Programma

27 PDE: de op toxiteit gebaseerde blootstellingslimiet voor de risico-identificatie bij gedeelde faciliteiten
Marc Joosten en Marieke Albrink, Pharmatech Consultancy & Training
03 november 2022 10:00 - 11:15

Bij de productie van geneesmiddelen kan kruiscontaminatie het gevolg zijn van het ongecontroleerd vrijkomen van stof, gassen, dampen, aërosolen, genetisch materiaal of organismen van actieve substanties, andere uitgangsmaterialen en andere producten die gelijktijdig worden verwerkt, evenals van residuen op apparatuur en bedrijfskleding.

Goede schoonmaak is een belangrijke risico-beperkende maatregel en limieten voor overdracht voor schoonmaakvalidatiestudies zijn daarbij van belang.

Voor de vaststelling van deze limieten wordt vaak onvoldoende rekening wordt gehouden met de beschikbare farmacologische en toxicologische gegevens. Daarom is een meer wetenschappelijke aanpak per geval gerechtvaardigd voor de identificatie van risico's, en ter ondersteuning van maatregelen ter beperking van risico's voor alle klassen farmaceutische stoffen. Het bepalen van de PDE (dagelijks toegestane blootstelling). Hoe pak je dat aan? En welke conclusies trek je uit de resultaten?