Programma

Tijdens batch review komen in de praktijk situaties voor waarbij niet de normale proces flow gevolgd kan worden. Is het mogelijk om het proces zo in te richten dat een deviatie later afgerond kan worden maar je toch alvast een batch vrij kan geven? Ook binnen het change control proces zijn situaties denkbaar waarbij een change nog niet volledig is geïmplementeerd, maar er toch wordt aangedrongen op batch vrijgifte.

 Tijdens deze presentatie gaan we het hebben over de uitzonderlijke situaties bij batch vrijgifte. Hoe kan je hier in de praktijk mee om gaan, zonder compromis aan GMP-regels of je registratiedossier. Welke justificatie is acceptabel voor batch vrijgifte en wat is een acceptabele volgordelijkheid voor deze justificatie?