Programma

Steriele geneesmiddelen moeten gedurende hun gehele levensduur van productie tot consumptie steriel blijven. Tot een aantal jaren geleden was de closure integrity test destructief en weinig informatief: een hele kleine portie van een batch werd ondergedompeld in een kleurbad en als de kleuring in de verpakking kwam werd de hele batch afgekeurd. Deze wereld is tamelijk veranderd en gelukkig maar. Batches steriele geneesmiddelen worden kleiner en duurder. Er bestaan nu niet-destructieve methodes om lekkages op te sporen en alleen die eenheden te vernietigen die lekkage vertonen. Closure integrity testing wordt dus steeds meer een in-process test en dat is een hele goede ontwikkeling. Maar als deze nieuwe methodes worden toegepast op al jaren bestaande geneesmiddelen, dan zijn de uitkomsten soms wel heel verontrustend.
In deze presentatie wordt de ontwikkeling van de closure integrity test en het daarmee samenhangende potentieel en risico van deze test besproken.