Programma

De kwaliteit van een onderzoeksmiddel in een klinische studie wordt beoordeeld door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) of door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De basis voor deze beoordeling is het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) waarin wordt beschreven hoe het onderzoeksmiddel gemaakt en gecontroleerd wordt. Daarnaast moeten ook de labels en GMP-documenten aan bepaalde eisen voldoen. In deze workshop bespreken we de vereisten voor GMPdocumentatie, labels en de inhoud van de verschillende secties in het Quality-IMPD (Q-IMPD). We doen dit vanuit CCMO-perspectief aan de hand van voorbeelden van informatie die vaak onvolledig wordt ingediend bij klinische submissies.

Is kruiscontaminatie volledig te voorkomen? Hoe schoon is jullie recirculerende luchtbehandeling of de 'schone' gang? In een faciliteit waar verschillende actieve stoffen worden verwerkt is kruiscontaminatie een direct risico's voor de veiligheid van de patiënt. Dit onderwerp krijgt steeds meer aandacht van autoriteiten en gaat al lang niet meer alleen over schoonmaakvalidatie. Ook indirecte routes vormen een risico, vooral bij gevaarlijke stoffen. Deze workshop gaat in op het kwantificeren van het risico en nemen van passende maatregelen om kruiscontaminatie te beheersen waaronder de keuze voor gesloten systemen en toepassing van sluizen of volledige segregatie.

In deze lezing neemt Jolanda Muurman jullie mee op reis in de wereld van de apparatuur kwalificatie conform Annex 15 van de Eudralex volume 4. De lezing neemt de guidance documenten zoals uitgegeven door de ISPE als vertrekpunt. We gaan kijken hoe we de apparatuur risk-based en structureel kunnen implementeren en volgen daarbij het gehele proces van het opstellen van een URS, het uitvoeren van een risico analyse tot aan een IQ, OQ en wellicht een PQ. De testen welke typisch onderdeel zijn van elke fase worden kort behandeld. Ook komt de herkwalificatie aan bod.

Vergaderingen die verzanden in eindeloos gepraat zonder resultaat? Dat kan anders. In deze prikkelende workshop laat Jeffrey Bosch (facilitator en docent) je ervaren hoe vergaderingen wél effectief en energie gevend kunnen zijn. Aan de hand van theorie, inspirerende werkvormen en praktische tools leer je hoe je deelnemers actief betrekt, informatie beter laat beklijven en direct toewerkt naar concrete actiepunten. Verwacht geen saaie PowerPoint, maar wél dynamiek, herkenbare voorbeelden en handvatten die je meteen kunt toepassen in je eigen praktijk. Tijd voor een vergaderrevolutie!

Gezien de herziene EudraLex Annex 1 Vol. 4, gepubliceerd in augustus 2022, heeft residubeheer meer aandacht gekregen met verwijzingen in vier verschillende secties in het hele document. Meer specifiek, in het hoofdstuk “Desinfectie” clausule 4.33 waarin staat “Reinigingsprogramma's moeten residuen van desinfectiemiddelen effectief verwijderen”. In deze workshop laten we zien waarom een visuele beoordeling mogelijk niet voldoende is. We introduceren praktisch een door Ecolab gepubliceerde analytische methode om de residuen van desinfectiemiddelen op een oppervlak te beoordelen en leggen uit hoe deze kan worden gebruikt om de effectiviteit van spoeltechnieken en -toepassingen te verifiëren.

De farmaceutische industrie staat voor hoge kwaliteitsnormen en strenge regelgeving. Visuele inspectie van vials is hierin een cruciale stap, maar ook arbeidsintensief en gevoelig voor menselijke fouten. Tijdens deze lezing ontdek je hoe AI een gamechanger is op dit vlak. Je leert hoe geavanceerde beeldherkenningstechnologieën worden ingezet om defecten nauwkeuriger en consistenter op te sporen. Aan de hand van praktijkcases, technische inzichten ervaar je hoe AI niet alleen de productkwaliteit verhoogt, maar ook efficiëntie en betrouwbaarheid verbetert. Of je nu werkzaam bent in QA, productie of validatie dit seminar biedt directe meerwaarde voor jullie organisatie.

In deze workshop wordt stilgestaan bij de statistiek achter de AQL. Aan de hand van illustratieve voorbeelden wordt inzicht gegeven in de mogelijkheden van deze methode. Hierdoor kun je een steekproef opzetten die past bij jouw product en proces. Daarmee wordt de kans op het onterecht goed- of afkeuren van een batch kleiner. Je hebt dus meer zekerheid over het leveren van een kwalitatief goed eindproduct en voorkomt verspilling. De kosten van het uitvoeren van een geschikte steekproef verdienen zich direct terug. Kortom, leerzaam en bruikbaar voor iedereen die te maken heeft met de beoordeling van de kwaliteit van geproduceerde of ingekochte batches van een product!

De farmaceutische industrie evolueert snel. Wie voorop wil blijven, moet slimmer omgaan met data. In deze lezing ontdek je hoe AI en machine learning processen binnen GMP-omgevingen optimaliseren. Denk aan voorspellend onderhoud, afwijkingsanalyse, risicobeheersing en kwaliteitsverbetering op basis van real-time data. Je leert hoe AI-algoritmes patronen herkennen die het menselijk oog mist, en hoe je data gedreven beslissingen neemt zonder afbreuk te doen aan compliance. Aan de hand van praktijkvoorbeelden en actuele toepassingen zie je hoe AI leidt tot meer efficiëntie en betrouwbaarheid. Dit seminar is een must voor QA-, productie- en validatieprofessionals in de GMP-sector.

In deze workshop gaan we in op hoe je je als geneesmiddelontwikkelaar effectief kunt voorbereiden op de validatie van het Drug Product manufacturing process. Wat zijn de verwachtingen van een CMO (Contract Manufacturing Organization)? Welke informatie moet je tijdig aanleveren, en hoe zorg je voor goede afstemming tussen betrokken teams? We bespreken de essentiële elementen van een gedegen validatiestrategie, inclusief risicoanalyse, documentatievereisten en samenwerking tussen QA-afdelingen. De workshop biedt praktische inzichten en duidelijke richtlijnen voor een soepele, compliant overgang naar commerciële productie bij een externe partner.

In deze workshop krijg je een helder overzicht van een Contamination Control Strategy (CCS), speciaal voor iedereen die wil voldoen aan GMP annex 1. In vogelvlucht komen de CCS onderdelen aan bod zoals procesontwerp, faciliteiten en utiliteiten, uitgangsmaterialen en verpakkingen, microbiologische controle, validatie en monitoring, training en kwalificatie van personeel, apparatuur ontwerp, validatie en continue controle, schoonmaak en desinfectie, kwaliteitssysteem, CCS beheer en effectiviteitscontrole. Na deze workshop kan je de uitdaging om een CCS op te stellen beter aangaan omdat je weet waar je moet beginnen en uitkomen!

Een kijkje vanuit het perspectief van de toezichthouder geeft deelnemers waardevolle inzichten in actuele inspectiethema’s, praktijkervaringen en verwachtingen richting de toekomst. Het is een mooie kans om de dialoog tussen industrie en inspectie te versterken en samen stil te staan bij wat goed gaat en waar het beter kan binnen GMP.

Sta jij ook voor de uitdaging om cybersecurity en bedrijfscontinuïteit goed te borgen binnen jouw farmaceutische organisatie? Met de komst van Cyberbeveiligingswet en de Wet weerbaarheid kritieke entiteiten verandert het speelveld. Wat betekent dat concreet voor jou als QA-, IT- of complianceprofessional? Ontdek tijdens deze workshop hoe je praktisch en toekomstgericht invulling geeft aan de zorgplicht, meldplicht en toezichtcriteria. Je krijgt inzicht in wat er nu van organisaties wordt verwacht en hoe je regie houdt in dit complexe en snel veranderende speelveld. Deze sessie is een must voor iedereen die voorbereid wil zijn op de nieuwe realiteit van digitaal toezicht.

Heb je je ooit afgevraagd waarom in de luchtvaart 70-80% van ongevallen wordt veroorzaakt door human error, maar men toch steeds veiliger vliegt? Het geheim ligt in de evolutie van blame culture naar just culture. Ontdek tijdens deze interactieve workshop hoe de luchtvaart leerde van fouten in plaats van schuldigen zoeken. Via praktische oefeningen met het 'Dirty Dozen' en real-life cases ervaar je hoe human factors werken en waarom mensen doen wat ze doen. Je leert Sydney Dekker's 'second story' benadering kennen en waarom achteraf alles eenvoudig lijkt, maar vooraf complex was. Concrete tools die je direct kunt toepassen voor een betere veiligheidscultuur in jouw organisatie.

Bij kleine tot middelgrote bedrijven is er regelmatig nog geen sprake van een elektronisch kwaliteitsmanagementsysteem (eQMS), waardoor het in de praktijk lastig is om real-time monitoring en trendanalyse van het kwaliteitsmanagementsysteem uit te voeren. In deze workshop leer je de basistechnieken in Microsoft Excel voor het opzetten van een kwaliteitsdashboard, waarin een aantal belangrijke KPI's van het kwaliteitsmanagementsysteem worden gemonitord. Het dashboard kan vervolgens als hulpmiddel worden gebruikt voor het opstellen van de periodieke Quality Management Review of Product Quality Review.Heeft uw organisatie geen eQMS of een eQMS zonder de wenselijke functionaliteiten op gebied van trending en monitoring? Dan is deze workshop zeker nuttig om te volgen!

Tijdens deze workshop bespreken we de drie verschillende type elektronische handtekeningen (eenvoudig, geavanceerd en gekwalificeerd) conform de eIDAS-verordening. Daarnaast behandelen we de vereisten uit CFR Part 11 en EU GMP Annex 11. Ook komen de belangrijkste eisen voor een elektronisch archief aan bod, evenals aandachtspunten voor het auditen bij externe archiefopslag. Deze workshop biedt een helder overzicht van de essentiële aspecten rondom digitaal ondertekenen en archiveren.

Herken je dat de implementatie van FMD in jouw organisatie verbeterd kan worden? Wil je dit op een effectieve en slimme manier doen? Vraag je je wel eens af wat je moet doen bij een melding, of wat de vreemde code betekent die je ziet? Leer in deze praktische workshop wat het nut is van de FMD-controles en hoe je omgaat met uitzonderingen en meldingen. Ontdek ook hoe een goede implementatie niet alleen voordelen oplevert voor patiëntveiligheid, maar ook voor jouw organisatie. De workshop wordt gegeven door de directeur van Stichting NMVO, de organisatie die het FMD-verificatiesysteem beheert. Leer van dé expert hoe FMD in de dagelijkse praktijk werkt.

Veel mensen zijn zo gericht op de ratio dat ze vergeten te voelen. Zo hebben ze het niet in de gaten als stressgevoelens of emoties oplopen tot het te laat is. In deze (inter)actieve en praktische workshop werken we aan bewustwording van lichaamssignalen, het bewaken van energie, de invloed van ademhaling, het (h)erkennen van je behoeften en grenzen, het omgaan met stress en het voorkomen van een burn-out. We gaan actief aan de slag en je krijgt praktische tips om in je dagelijkse leven toe te passen.

Join us for a dynamic session exploring the intersection of cold chain logistics, sustainable packaging, and innovation in pharmaceutical distribution. As the demand for temperature-sensitive therapies grows, so does the urgency for environmentally responsible packaging solutions. This session will cover the latest sustainable materials, innovations in passive packaging design, and practical steps to reduce carbon footprint without compromising product integrity. We’ll discuss current regulatory expectations, lifecycle analysis, and real-world case studies showcasing cost-effective, validated alternatives. Gain insights into how industry leaders are aligning sustainability goals with operational efficiency while ensuring compliance and maintaining the highest standards in cold chain performance.

De jaarlijkse management review is een essentieel onderdeel van GDP-compliance, maar wordt in de praktijk vaak als lastig of tijdrovend ervaren. In deze workshop leer je hoe je deze review efficiënt én strategisch aanpakt. We gaan in op de verplichte onderdelen, zoals klachten, afwijkingen, CAPA’s en self-inspections, maar ook hoe je trends signaleert en verbeterkansen benut. Je krijgt praktische handvatten, checklists en voorbeelden waarmee je direct aan de slag kunt. Deze training is ideaal voor kwaliteitsmanagers, RP’s en iedereen die verantwoordelijk is voor GDP. Maak van je management review een krachtig stuurinstrument!

Factureert jullie moederbedrijf vanuit Zwitserland of het Verenigd Koninkrijk? Dan is er sprake van fiscale import. Dit is inmiddels al verboden in Noorwegen en Zweden volgt binnenkort. Met de aanstaande update van de EU-geneesmiddelenrichtlijn zal deze constructie ook in Nederland niet langer toegestaan zijn. Zelfs als de fysieke goederenstroom volledig binnen de Europese Economische Ruimte (EER) blijft, zien steeds meer landen het factureren vanuit een derde land als een groothandelsactiviteit door een partij zonder EU-groothandelsvergunning. In Nederland is dit alleen toegestaan als het gaat om transacties tussen moederbedrijf en filiaal. Jarenlang werd er gewacht op Annex 21, in de hoop op Europese duidelijkheid, maar die is er niet gekomen. In de concepttekst van de nieuwe EU-geneesmiddelen richtlijn wordt fiscale import expliciet verboden. De ervaringen uit Noorwegen en Zweden laten zien dat het belangrijk is om nu al voorbereid te zijn op deze wijziging

Waarom is het van belang om de temperatuur mappings regelmatig te doen? Wat voor effect kan een kleine verandering in mijn warehouse hebben op de temperatuur beheersing? Hoe richt ik een mapping in? En kan het niet eenvoudiger? Op deze vragen gaan we samen in tijdens de interactieve sessie over warhouse mappings.

Een deviatie die maar blijft terugkeren… herken je dat ook? Hoe kan dat toch? Leer door middel van systeemdenken om echte impact te hebben. In deze workshop krijg je (praktische) tools mee over hoe te kijken naar terugkerende deviaties en te begrijpen wat deze zeggen over je organisatie. Daarnaast leer je te trenden, op zoek te gaan naar de root cause der root causes en natuurlijk hoe je de trends effectief doorbreekt. Deze workshop is voor QA professionals van alle niveaus die affiniteit hebben met deviaties. Immers, we ontdekken samen de strategische denkwijze rondom terugkerende deviaties, maar ook de concrete hands-on tips & tricks.

AI is geen toekomstmuziek meer – het is er, en je kunt er nú mee aan de slag. In deze workshop ontdek je hoe je Generatieve AI praktisch toepast binnen je organisatie, zonder dat je daarvoor alles hoeft om te gooien. We laten je zien hoe je AI slim inzet in je dagelijkse processen, waar je het meeste rendement behaalt, en hoe je zorgt dat je team meebeweegt. Verwacht geen technische praat, maar inspirerende voorbeelden, concrete handvatten en vooral: actie. Na deze sessie weet je precies wat je morgen kunt doen om AI slim, laagdrempelig en effectief in te zetten.

Wat zijn op dit moment de belangrijkste aandachtspunten in het toezicht op GDP? In deze sessie krijgen deelnemers een inkijkje in actuele thema’s, bevindingen uit inspecties en ontwikkelingen die op de sector afkomen. Vanuit het perspectief van de toezichthouder gaan we in op praktijkervaringen en hoe organisaties zich kunnen voorbereiden op wat komen gaat. Een waardevolle kans om stil te staan bij compliance, risico’s en waar het toezicht in de dagelijkse praktijk echt het verschil maakt.

In Isala zijn we al jaren bezig met de ontwikkeling en doorontwikkeling van na gesteriliseerde kant en klare spuiten zodat de medicatieveiligheid verbeterd en verpleegkundigen tijd kunnen besteden aan zorg aan het bed van de patiënt. Inmiddels ligt een eerste registratiedossier van één van onze geneesmiddelen ter beoordeling bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ik neem je graag mee in onze aanpak en ervaringen.

GMP stelt in hoofdstuk 9 regelmatige en onafhankelijke zelfinspecties verplicht. In de praktijk is de uitvoering vaak matig, een extra belasting en voegt het nauwelijks iets toe. Hoe kunnen afdelingen profiteren van deze verplichte zelfinspecties? Hoe kun je het kwaliteitsbewustzijn op een speelse manier verhogen met behulp van zelfinspecties? In deze workshop leer je hoe je maximaal profijt kunt halen uit een GMP-verplichting.

Wil je medewerkers sneller en consistenter opleiden binnen een GMP-omgeving? In deze interactieve workshop leer je hoe je met eenvoudige middelen instructievideo’s maakt die de geschreven instructies vervangen. Je krijgt praktische tips over opbouw, inhoud en techniek, en je gaat zelf aan de slag om een korte video te maken. De workshop is gericht op doen, leren en inspireren. Na afloop weet je hoe je instructievideo’s effectief inzet in jouw organisatie én ervaar je hoe waardevol en laagdrempelig video’s zijn voor een gestandaardiseerde en GMP-conforme werkwijze.

De verregaande automatisering en robotisering van productieprocessen en -installaties biedt grote voordelen. Nadeel is dat de complexiteit ervan navenant toeneemt. Het analyseren, oplossen en voorkomen van storingen en (kwaliteits-)problemen wordt er daardoor niet eenvoudiger op. Er bestaan al lang effectieve methoden voor problem solving en het uitvoeren van root cause en risico analyses. Inmiddels is er een krachtig nieuw gereedschap beschikbaar: Generatieve AI. Laat je tijdens deze presentatie inspireren hoe effectieve methoden juist in combinatie met het gebruik van generatieve AI helpen bij het effectiever analyseren, oplossen en voorkomen van problemen.

Tijdens de ontwikkeling van een nieuw product komt veel kijken. Een belangrijk item is het starten van stabiliteitsstudies. Het is verstandig om hier in een vroeg stadium aan te beginnen. Er is namelijk real-time data nodig om de stabiliteit te bevestigen. Tijdens de workshop neem ik jullie mee in de wondere wereld van stabiliteitsstudies. We gaan kijken naar zowel drug substance, als drug product. Hoe kun je het beste een opzet maken voor de studie. Welke condities moeten er meegenomen worden, welke tijdspunten etc. We gaan dieper in op het vaststellen van een shelf life voor een product aan de hand van de resultaten van de studies. En tenslotte kijken we ook nog wat de overheden verwachten aan stabiliteits data bij een indiening van een IMPD.

Volgt

Machines en installaties genereren enorm veel data bij de productie van geneesmiddelen, veelmeer dan fabrikanten en apotheken weten. De Europese Data Act zal vanaf 12 september 2025 de rechten op toegang tot data uit apparaten, machines en installaties ingrijpend veranderen. Dit biedt jou en externe dienstverleners nieuwe mogelijkheden om data te benutten, bijvoorbeeld om productie te optimaliseren en onderhoud efficiënter uit te voeren. Tijdens deze workshop leer je over de rechten en plichten die de Data Act aan gebruikers en fabrikanten van machines oplegt, en hoe je kunt profiteren van de uitgebreide toegang tot data.

Pieter Annema onderzoekt de invloed van medicijn terugroepacties op het vertrouwen van patiënten in geneesmiddelen. Terugroepacties van medicijnen zijn bedoeld om de patiënt te beschermen tegen mogelijk defecte of verontreinigde medicijnen. Maar hoe ervaren patiënten dit? Leidt een terugroepactie tot meer vertrouwen en beter medicijngebruik, of juist tot minder vertrouwen en verminderd gebruik? Met behulp van kwantitatief en kwalitatief onderzoek brengen we de ervaringen en behoeften van patiënten in kaart. Deze kennis draagt bij aan het verbeteren van patiëntgerichte communicatie en een versterkt vertrouwen van patiënten in veilige en betrouwbare farmaceutische zorg.

Is een CoA en een GMP-certificaat voldoende om een leverancier te kwalificeren? In deze interactieve workshop ontdek je, vanuit het perspectief van een API-fabrikant, welke documentatie je écht nodig hebt en hoe je die interpreteert. Je krijgt een heldere uitleg van de relevante wet- en regelgeving en leert hoe je een CEP beoordeelt, wat de voor- en nadelen zijnen wat je kunt doen als er geen CEP beschikbaar is. Ook krijg je inzicht in de achtergrond van diverse productdeclaraties: waar komen ze vandaan en wat kun je ermee? Praktisch, duidelijken waardevol voor apothekers en kwaliteitsprofessionals.

Wil je jullie organisatie structureel verbeteren, maar weet je niet wat de volgende stap is? Ontdek tijdens deze workshop hoe het ‘Continuous Improvement Maturity Model’ (CIMM) inzicht geeft om de juiste verbetermethodiek te kiezen, passend bij het volwassenheidsniveau van jullie organisatie. CIMM bundelt de kracht van bewezen methodes zoals Lean, Six Sigma,TPM en AI in één helder groeimodel. Met scherpe inzichten in zowel de ‘proceskant’ (What) als de ‘organisatiekant’ (Who), weet je precies waar de organisatie momenteel staat én wat de volgende stap is om te groeien.

Dominique Schreinemachers is militair helikoptervlieger, daarnaast is zie mediator en psycholoog in de gedragsbeïnvloeding. In haar lezing verweeft ze verhalen uit extreme trainingen en missies met diepgaande inzichten in menselijk gedrag. Ze raakt en inspireert, met verhalen over bizarre uitzendingen, presteren onder hoge druk en confronterende lessen over jezelf, je team en het leven. Volg de lezing en krijg haar boek 'Return to Base' cadeau.