Programma

In de hele keten is het bekende V-model goed ingevoerd. Deze was in de 1e versie van de ISPE C&Q Baseline een duidelijke rode draad. In de nieuwste (2e) editie komt het V-model niet voor maar is de structuur vooral ‘risk based’ gebaseerd en in lijn met EU GMP Annex 15 (2015), US FDA Guidance for Industry: Process Validation (2011) en ICH Q9 (2005). Hoewel het in de ISPE Baseline de bedoeling is het C&Q proces te vereenvoudigen vergt het wel een verdere doordenking om ook praktisch te kunnen worden toegepast. Hoe dat kan wordt toegelicht en geïllustreerd uit de praktijk.