Programma

Een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel dat in de handel is moet verplicht worden gemeld bij de IGZ, en bij het CBG. Meldingen kunnen ook door zorgprofessionals, zoals bijvoorbeeld apothekers, worden gedaan. Dit is een belangrijk systeem om de patiënt te beschermen in geval van defecten aan een product. Ook binnen de EU wordt dit systeem gebruikt.

Een melding wordt direct beoordeeld op het risico voor de volksgezondheid. Indien nodig vindt er een recall plaats. De melding van een kwaliteitsdefect kan dus een behoorlijke impact hebben op een bedrijf. Daarom is het van belang alleen te melden al dit nodig is, maar ook niet, of niet tijdig, melden moet absoluut vermeden worden.

In deze lezing wordt door de heer drs. R. Bruinink, senior inspecteur van de IGJ, ingegaan op de volgende onderwerpen:

• Wanneer moet een melding gedaan worden?
• Wat is de afhandelingsprocedure van meldingen bij de IGJ, en hoe wordt een risicoanalyse uitgevoerd?
• Uitwisseling van gegevens met andere lidstaten van de EU.
• De relatie tussen kwaliteitsdefecten, meldingen en counterfeit (vervalsingen).
• Wat gebeurt er met een melding bij een geneesmiddelentekort?
• Wat zijn de verantwoordelijkheden van de diverse partijen in de keten bij de afhandeling van een kwaliteitsdefect.

Daarnaast worden een aantal praktijkvoorbeelden besproken van nationale en internationale meldingen.