Programma

20 Grootbereiden en doorleveren na juli 2017: wat is er veranderd?
Mr Dr Marie-Hélène Schutjens, juridisch adviseur Schutjens – De Bruin, deeltijd universitair hoofddocente UU
11 april 2018 13:30 - 14:45

De geneesmiddelenwetgeving stelt eisen aan het bereiden én op de markt brengen van geneesmiddelen. Uitgangspunt is dat voor het bereiden van geneesmiddelen een fabrikantenvergunning nodig is en voor het op de markt brengen een handelsvergunning. De wet kent op dit uitgangspunt slechts een beperkt aantal uitzonderingen, waaronder de magistrale en officinale bereiding op kleine schaal door of in opdracht van een apotheker ten behoeve van zijn patiënt.

De wet biedt geen ruimte voor bereiden op grote schaal en voor doorleveringen. De Inspectie heeft in een circulaire aangegeven onder welke strikte voorwaarden het collegiaal bereiden en doorleveren wordt gedoogd. Dit beleid is in 1 juli 2017 herzien. Toen zijn de circulaire “Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers”  en de Annexen daarbij in werking getreden. Wat is er precies veranderd in de regelgeving en het beleid? Welke uitgangspunten liggen eraan ten grondslag? En wat zijn de consequenties in de praktijk? 

Grootbereiden en doorleveren na juli 2017: wat is er veranderd?