Programma

10 Criticaliteitsanalyse als QRM-tool
Jos Nieuweboer, Rescop BV
10 april 2018 15:00 - 16:15

Een criticaliteitsanalyse heeft als doel het begrijpen en het beheersen van alle productrisico’s en wordt ook wel samengevat als het criticaliteitsmanagement van een ‘drug product’ en het bijbehorende productieproces. In een criticaliteitsanalyse wordt de kennis van de grondstoffen, van het productieproces en van het farmaceutisch eindproduct gebundeld. Door middel van een risicoanalyse wordt bepaald welke attributen van belang zijn voor de kwaliteit van het eindproduct en de veiligheid van de patiënt. De uitkomst van deze analyse wordt samengevat in een enkelvoudig document.

Tijdens de presentatie zullen de stappen voor het uitvoeren van een criticaliteitsanalyse - en de punten waar men specifiek op moet letten – worden besproken en worden voorzien van tips en tricks.

Criticaliteitsanalyse als QRM-tool