Programma

04 Risico’s bepalen binnen Computerized System Validatie
Loes Kalkman, Rescop BV
10 april 2018 11:30 - 12:30

Het managen van risico's is een essentieel onderdeel bij het valideren van Computerized Systems. Dit lijkt eenvoudig, maar in de praktijk wordt een groot aantal risico's over het hoofd gezien waardoor de patiëntveiligheid, de productkwaliteit en de kwaliteit van data in het geding kunnen zijn. Aan de orde komen:

  • Organisatiestructuur (QMS)
  • Validatieprocedures (initiële risk assessment met verschillende types (technische/compliance)
  • Methodieken voor risk-assessment FRA, FMEA
  • Projectmanagement
  • De 3 P's: Procesrisico's, Productrisico's en Projectrisico's
  • Ervaring en deskundigheid van medewerkers betrokkenen bij validatieactiviteiten
Risico’s bepalen binnen Computerized System Validatie