Ben je benieuwd hoe het ontwerp, bouw en opstart proces van cleanrooms kan, zonder in alle gebruikelijke valkuilen terecht te komen, kom dan naar deze workshop. Wanneer je zelf te maken hebt met een of meer van de genoemde ‘stappen’ of juist bij het gebruik aan loopt tegen problemen en dat in het vervolg wil voorkomen, is dit een interessante workshop.
Je wordt uitgenodigd om samen op interactieve wijze de diverse stappen van deze ISO norm te doorlopen. Je kunt ook eigen praktijkvoorbeelden inbrengen om met andere getoonde praktijkvoorbeelden te worden meegenomen. Zo leren we er allemaal van. Als je ook altijd al eens had willen snappen welke ISO cleanroom normen er eigenlijk zijn, waar die over gaan en wat je daarmee kunt, ben je bij deze workshop ook aan het goede adres. Dus ben je van harte welkom om op deze wijze de wereld van ‘cleanrooms’ te verkennen, zodat je er in jouw praktijk beter grip op krijgt!

Deze workshop begint met het bespreken van de basisprincipes van CCS, met welke factoren rekening moet worden gehouden en hoe een document met een robuuste risicobeoordeling kan worden opgesteld. Na het CCS-theorieoverzicht krijgen de deelnemers enkele praktische scenario's te zien en wordt hen gevraagd het risico (hoog, gemiddeld, laag) te evalueren en hun keuze toe te lichten. Voor elk scenario waaraan een hoog en gemiddeld risico is toegewezen, worden de deelnemers gevraagd acties aan te dragen om de risico's te beperken.

Vind jij het opstellen of doorgronden van de URS van HVAC projecten in GMP omgeving vaak ook lastig? Wat zijn relevante eisen, hoe refereer je naar beschikbare normen? Wat wordt er werkelijk bedoeld met bepaalde URS-traces? En heb je er wel eens bij stil gestaan waarvoor die URS eigenlijk wordt gebruikt? In deze workshop gaan we interactief hier mee aan de slag. Je leert tussendoor ook het nodige over HVAC systemen, over documenteren en over GMP-eisen. Al gaande bekijken we ook duidelijke voorbeelden van URS-traces die prima zijn, maar ook waar heel wat te verbeteren is, zodat je er in jouw prakrijk een veel betere kijk op krijgt! Je bent van harte welkom om de geheimen achter URS-en te gaan ontdekken!

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) zijn een snel groeiend veld van innovatieve biologische geneesmiddelen, die in meerdere indicaties worden toegepast. In de behandeling van oncologische aandoeningen, en vooral in fase 1 klinisch onderzoek waarbij patiënten zijn uitbehandeld, kan het de laatste optie voor behandeling zijn. Wanneer een ATMP buiten specificaties valt, kan toediening van het product ondanks de afwijking alsnog een voordeel bieden voor de patiënt.

In deze workshop worden de processen rondom de afhandeling van een OOS ATMP, en de beslissing of toediening van het product nog doorgaat, behandeld aan de hand van casussen uit de praktijk van de ATMP’s van het Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek. Zowel de verantwoordelijkheden vanuit de producent, zoals benoemd in de Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products, als ook de kliniek en de sponsor van een klinische onderzoek komen aan bod.

Ben je nieuwsgierig naar wat er allemaal komt kijken bij het importeren van geneesmiddelen uit landen buiten de Europese Economische Ruimte (EER)? Sluit dan aan bij deze interessante workshop over de verwachtingen en verplichtingen die Annex 21 van de EU GMP met zich mee heeft gebracht. Tijdens de workshop staan we stil bij de rol van de Site of QP certification en Site of Physical Importation, welke contracten er afgesloten dienen te worden en welke procedures essentieel zijn voor een goed functionerend import proces. En welke andere bedrijven komen we tegen in de geneesmiddelketen bij import? Met andere woorden: genoeg om over te leren! Ben jij al klaar om te importeren?

Hoe ontwerpen we een goed EM programma en waarom doen we het eigenlijk? Hoe passen we risico-analyses toe om een zo effectief mogelijk EM programma te ontwerpen? Welke micro-organismen kunnen we eigenlijk vinden met ons EM programma en welke niet? En welke maatregelen kunnen we nemen om het monitoren te verbeteren? De antwoorden op deze en andere meest gestelde vragen rond EM zullen in deze interacteve sessie worden besproken. Natuurlijk staat de gereviseerde Annex 1 centraal maar ook andere richtlijnen (zoals FDA, PDA, USP) komen aan bod.

Leer hoe je met deze kennis succesvol nieuwe werkwijzen introduceert bij je team of op een effectieve manier nieuwe medewerkers inwerkt. Begrijp waarom een gewone e-mail niet altijd het gewenste effect heeft en ontdek hoe je door breininzichten communicatiestrategieën ontwikkelt die écht impact hebben.

Ontwikkel de vaardigheden om informatie te delen op een manier die perfect past bij je doelgroep, waardoor jouw boodschap niet alleen beter begrepen wordt, maar ook langer blijft hangen. Verken de kracht van visuele prikkels, interactieve elementen en meeslepende verhalende technieken om je boodschap te versterken en een blijvende indruk achter te laten. Deze workshop biedt niet alleen inzicht in de complexiteit van het brein, maar voorziet je ook van praktische tools om effectieve communicatie te integreren in alle aspecten van je professionele leven. Mis deze kans niet om je communicatievaardigheden te verbeteren.

Door innovaties in diagnostische methodes, bijvoorbeeld pharmacogenetics, en innovaties in e-health, zoals artificial intelligence, weten we in de toekomst steeds meer over de individuele patiënt. Hiermee zal de behoefte voor op maat gemaakte medicijnen toenemen. Nieuwe technologieën, zoals 3D printen kunnen in deze behoefte voorzien. In deze workshop wordt de huidige status van de verschillende 3D technieken geschetst. Waarom 3D printen? Hoe werkt het? Hoever zijn we met de technologie? Is huidige farmaceutische wet- en regelgeving voldoende toepasbaar op deze nieuwe productie techniek? Valt het onder magistraal bereiden of moet het eindproduct, dan wel de inkt geregistreerd worden? Wat kost het überhaupt om een geneesmiddel te printen?

Dit en meer vragen beantwoordt Sejad tijdens deze workshop. Hierin zal hij ook data presenteren van onderzoeken waar hij momenteel mee bezig is. Bijvoorbeeld het vergelijken van kwaliteit van 3D printen t.o.v. andere technieken die personalized medicine beschikbaar kunnen maken.

Valideren is niet langer een statische activiteit met 3 validatiebatches als ultiem bewijs.
In plaats daarvan moet valideren worden gezien als een concept waarbij het draait om “beheersing van het proces”.

We gaan samen aan de slag met het concept ‘procesbeheersing’, om te bepalen wat nodig is om tot een beheerst proces te komen.
Vervolgens behandelen we een praktische aanpak om het aantal batches voor een validatiestudie te bepalen.
De aanpak komt uit een Industrie guideline en is gebaseerd op productkennis, proceskennis en de gehanteerde beheers-strategie.
We behandelen ook ‘Process Capability’ omdat dit een hele goed maat is voor ‘procesbeheering’.

Tot slot komt een ISPE ‘Maturity Model’ aan bod waarmee het mogelijk is om vast te stellen waar de organisatie staat op het gebied van procesbeheersing
en welke stappen u kunt zetten om hier verder in te groeien.

Heb je altijd al meer willen weten over wat voor bedrijven je allemaal tegenkomt in de geneesmiddelenketen? Dan is deze workshop voor jou! De geneesmiddelenketen bestaat uit verschillende organisaties, elk met een eigen taak en verantwoordelijkheden. Het gezamenlijke doel van alle organisaties is ervoor te zorgen dat veilige en effectieve geneesmiddelen beschikbaar zijn. GMP-regels spelen een rol bij de productie en de GDP-regels bij het opslaan en transporteren van geneesmiddelen. Maar hoe maken we nu eigenlijk een geneesmiddel van A tot Z? Welke organisaties zijn er en aan welke wettelijke kaders dienen zij zich te houden? Welke verplichtingen en verantwoordelijkheden hebben ze? En hoe borgen we dat de gehele keten sluitend is?

Waarom reageert de ene collega impulsief, terwijl de ander elk detail afweegt? Waarom luistert de ene persoon geduldig en praat de ander liever? En hoe komt het dat sommigen altijd de spelfoutjes zien, terwijl anderen ze missen?

Als leidinggevende heb je te maken met veel verschillende teamleden. Ieder teamlid heeft eigen behoeften en manieren van denken en doen. Met DISC leer je wat de verschillende gedragsvoorkeuren, sterke kanten en valkuilen zijn. Dat inzicht helpt je om anderen (maar ook jezelf) te begrijpen en stelt je in staat om je communicatiestijl aan te passen naar een manier die iemand prettig vindt. Leer in deze workshop hoe je deze kennis kunt gebruiken om conflicten te vermijden, verborgen talenten te ontdekken en je teamleden rollen te geven waar ze energie van krijgen.

De toepassing van nieuwe technologieën in de farmaceutische industrie komt in een stroomversnelling en de Annex 11 wordt hierop aangepast door de EMA in samenwerking met de PIC\s. Dit is in een voorbereidende fase met een z.g.n. concept-brief van de EMA.

Tijdens de workshop nemen we de belangrijkste voorgenomen aanpassingen door, waaronder:

• Richtlijnen voor "gegevens in beweging" en voor "gegevens in rust"
• Richtlijnen voor cloud diensten die verder gaan dan dat "er formele overeenkomsten moeten bestaan".
• Toepassing van agile software ontwikkelingsmethoden: criteria voor het accepteren van dergelijke producten en bijbehorende documentatie.
• Uitgebreidere vereisten rondom audit trails.
• Richtlijnen en verwachtingen voor het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML)-modellen.

Ook het draft document "Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle" van de EMA zal aan bod komen.

Irritaties en spanningen in samenwerking vinden we vaak negatief en daarom vermijden we ze. Waar wordt gewerkt is gedoe echter onontkoombaar en kan het een bron van vernieuwing zijn. Leren omgaan met conflict beschouwen wij als een ‘adult skill’. Je kunt leren om conflicten vroeg te herkennen en preventief om te gaan met spanningen. Hiermee voorkom je energievretend gedoe als escalatie niet nodig is en verbeter je de situatie door bewust en vreedzaam te escaleren als dat wel nodig is. Managers en professionals die dit kunnen, zijn duurzaam in staat om goed werk te leveren en houden er ook meer plezier in. In de masterclass wisselen we inhoudelijke inleidingen af met korte opdrachten zodat je vertrekt met meer inspiratie om gedoe de baas te worden.

Waarom is het kwalificeren van leveranciers en afnemers zo belangrijk? Welke factoren spelen mee bij de kwalificatie en hoe vertaal ik dat naar de praktijk?
Wat is het verschil tussen de financiële kwalificatie en de fysieke kwalificatie en welke relatie bestaat er met de “veilige” en niet “veilige route” van geneesmiddelen?
Tijdens deze workshop zullen bovenstaande vragen beantwoord worden en uitwerkt met praktische voorbeelden.

Data integriteit is vandaag de dag meer dan alleen een buzzword; het is een cruciaal element geworden in de wereld van GxP en informatietechnologie. Kom naar deze inspirerende workshop over de nieuwste ontwikkelingen, eisen en inzichten op het gebied van data integriteit.
Data integriteit is fundamenteel voor het beschermen van de veiligheid van de patiënt en de productkwaliteit. En het is ook de drijvende kracht achter besluitvorming, innovatie en concurrentievoordeel. Deze workshop zal je voorzien van de kennis om dataverlies, corruptie en ongeautoriseerde toegang tot informatie te voorkomen. Je leert hoe je data integriteit kunt verankeren in de kern van je bedrijfsprocessen en hoe je een cultuur van bewustwording en verantwoordelijkheid kunt creëren. Samen kunnen we de digitale wereld veiliger en betrouwbaarder maken.

Validatie van geautomatiseerde systemen gaat steeds meer met behulp van validatie tools, zoals MR4DevOps. Dit verhoogt de flexibiliteit bij het valideren en bespaart veel tijd. In de nieuwste versie van dit programma wordt je daarbij geholpen door Artificial Intelligence (AI) In deze presentatie wordt een digitale aanpak van validatie beschreven en kun hiervan ook een live demo zien, waarbij AI wordt toegepast.

De Bevoegd Persoon (QP) certificeert een partij geneesmiddelen en waarborgt daarmee dat de kwaliteit van deze geneesmiddelen conform het geregistreerde dossier is. Bij de productie van deze geneesmiddelen zijn vaak bedrijven in meerdere landen betrokken, denk aan grondstoffen, bereiding en verpakking. Veel van deze bedrijven bevinden zich buiten de EU en tussen ieder van deze bedrijven vindt transport plaats. Welke risico's moet je onderscheiden? Welke kennis, technieken en contractuele afspraken heb je nodig om deze risico's voldoende af te dekken?

Vraag jij je weleens af hoe je jouw GMP-trainingen aantrekkelijker kunt maken? Medewerkers moeten periodiek een GMP-training volgen. Deze trainingen worden vaak als vervelend en saai ervaren, waardoor het resultaat van een dergelijke training niet optimaal is. Dit kan anders! Door deelnemers met behulp van creatieve trainingsvormen zelf aan het werk te zetten. Actieve deelnemers slaan informatie namelijk beter op, waardoor jouw training maximaal leerzaam wordt. Het bedenken van een activerende werkvorm is echter uitdagend en kost tijd. Tijdens deze workshop doe je inspiratie op voor een originele manier van GMP trainen. Je ervaart een alternatief voor de PowerPoint terwijl je samen met je medespelers nadenkt over veelvoorkomende kwaliteitsproblemen in een GMP omgeving.

Vanaf de eerste editie van de ISPE Baseline Guide “Commissioning and Qualification” zijn er een hoop ontwikkelingen geweest wat heeft geleid tot de tweede editie in 2019. Hierin wordt het V-model vervangen door een efficiënter model waarmee je enkel de kritische aspecten van je systeem (apparaat, nutsvoorziening of faciliteit) hoeft te testen. In tegenstelling tot het oude V-model worden deze kritische aspecten bepaald aan de hand van mogelijke risico’s op de kwaliteit van je producten. Aan het einde van de workshop weet je:

• Hoe de tweede editie van de ISPE Baseline Guide “Commissioning and Qualification” tot stand is gekomen
• Hoe het C&Q model in deze tweede editie eruitziet en wat de te volgen stappen zijn
• Wat de verschillen zijn tussen het oude V-model en het nieuwe model
• Wat de voordelen zijn ten opzichte van het V-model

Artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) are transforming the pharmaceutical industry, offering new possibilities for drug discovery, development, manufacturing, and delivery. However, they also pose significant risks and challenges. This presentation will show that AI and ML in general and LLMs in particular should be handled with care when being applied in the pharmaceutical world. We outline a framework for identifying and avoiding the pitfalls, and for staying within the limits. We discuss the potential benefits and drawbacks of using AI and ML for various tasks and highlight sources of bias, error, and uncertainty that can affect the quality and reliability of outputs – and the possible consequences for data integrity, product quality, and patient safety. Finally, we suggest best practices for using AI and ML responsibly and accountably in the pharmaceutical context.

Is your analytical development program ready for ICH Q14? Are your analytical validations in line with ICH Q2(R2)? In October 2023, the ICH Q2(R2) Revised Guideline on “Validation of Analytical Procedures” and new Q14 Guideline on “Analytical Procedure Development” were adopted by the ICH Assembly Regulatory Members. With that, the implementation phase for these guidelines has started. Attending this workshop will help you to prepare for the implementation of the two guidelines. We will discuss the principles laid out in ICH Q14 and how you can use these principles for your analytical development program. In addition, we will discuss the differences between the two revisions of ICH Q2 to enable you to update your analytical validations in line with ICH Q2(R2).

Wil jij ontdekken hoe een diepgaande voorbereiding vanuit de Golden Circle (geïnspireerd door Simon Sinek) je audit aanzienlijk kan versterken? Leer hoe je potentiële struikelblokken, vaak opgemerkt tijdens overheidsinspecties, kunt vermijden door een vernieuwde aanpak van je eigen auditprogramma. Het auditeren vanuit een grondig begrip van het 'waarom' resulteert in cruciale beslissingen en behoudt een scherpe focus. Creëer een aanpak waarin auditees actief betrokken zijn, en waar waarnemingen leiden tot gedragen oplossingen. Een goede voorbereiding en de juiste mindset zijn de sleutels tot succes. Ontdek in deze workshop hoe je dit bereikt en welke stappen je moet zetten. Laat je leiden door het "Waarom", "Hoe" en "Wat" voor een vernieuwde voorbereiding en een audit die de kwaliteit van producten, processen en systemen voortdurend en doeltreffend verbetert!

Deel 1: Productie en distributie van (koud) WFI 
Een korte introductie, waarna de diverse productie en distributie systemen van (koud) WFI technisch wordt toegelicht. Deze presentatie richt zich vooral op de huidige regelgeving binnen de Pharma met daarin de diverse mogelijkheden. Daarnaast wordt verder besproken welke aandachtspunten aan bod komen, zoals, systeem keuze, kosten en (online) monitoring van o.a. bacteriën. Met behulp van deze informatie kan men een betere overweging maken voor toepassing van een juist systeem. 

Deel 2: GMP onderhoud waterbehandeling-systemen (R. Bosma)
Deel twee zal verder dieper ingaan op het onderhoud van dergelijke waterbehandelingssystemen. Wat is het doel van GMP onderhoud? Dit aan de hand van het volgende stappenplan:

• Plan van aanpak
• Verantwoordelijkheden
• Documentatie
• Kalibratie

In een niet al te ver verleden werd ieder geneesmiddel per order gemaakt. Vanzelfsprekend werd ieder product aangepast aan de eisen van de specifieke patiënt. Met de opkomst van het industrieël geproduceerde geneesmiddel is de frequentie en het karakter van het op maat gemaakte geneesmiddel sterk veranderd. Deze ontwikkeling is vandaag nog volop gaande. Wat zijn de laatste trends en technieken? Wie heeft een “Unmet Medical Need”? Hoe kunnen we de kwaliteit van deze kleine producties zo goed mogelijk borgen? Duik in de wereld van het op maat gemaakte geneesmiddel en laat je inspireren!

Als er ergens veel bedrijf kritische documenten worden aangelegd, is het wel binnen de farmacie. Een goed ingericht archief is cruciaal en draagt bij aan het primaire bedrijfsproces. Maar welke risico's loopt men als de informatiehuishouding niet op orde is? Als we kijken naar branches waar audits een belangrijk onderdeel uitmaken van de processen, staat de farmacie met stipt op één. De inspectie gezondheidszorg en andere certificerende instanties zien erop toe dat procedures, bewijslast, documentatie en werkwijzes conform wet- en regelgeving verlopen. Waaronder Good Laboratory Practice (GLP) en Good Manufacturing Practice (GMP). Het op het juiste moment terugvinden van de juiste documenten, binnen een zo kort mogelijke tijd, levert veel efficiëntie en minder risico's op tijdens audits. Een goed gestructureerd archief, fysiek en/of digitaal, is hiervoor een absolute voorwaarde. Archiveren gaat niet over het opslaan alleen, maar terugvinden van informatie in het bijzonder!

Sterk genoeg om te dansen door het leven; Dát is veerkracht! Accepteer wat je niet kan veranderen, verander wat je niet kan accepteren. Het zorgt ervoor dat jij eigenaar blijft van je eigen toekomst. “Zolang ik ademhaal, kan ik elk probleem aan in mijn leven.” Dat is wat Niek jou het allermeeste gunt. Jij bent sterk genoeg om te dansen door het leven. Wat er ook gebeurt, je kunt linksaf of rechtsaf gaan: jij blijft in je volste vermogen. Dat is veerkracht! Stel je voor: Alle verandering omarm je, omdat je weet dat het je plezier oplevert. Elke tegenslag verander je in een kans, weerstand ken je niet meer, want je snapt dat niet het bedrijf waar je werkzaam bent de verandering is die jouw geluk bepaalt. Nee, dat ben je echt zelf!