Stel uw eigen programma samen voor de Driedaagse. U kunt ervoor kiezen 1, 2 of 3 dagen deel te nemen.
Let op: in elk tijdslot worden 3 workshops parallel gegeven. U kunt per tijdslot 1 workshop kiezen.
Selecteer de workshops waaraan u wilt deelnemen. Nadat u een keuze heeft gemaakt klikt u op de button ‘volgende’.
In deze workshop bespreken we de veranderingen die beschreven worden in de nieuwe Annex 1 ten aanzien van de vorige Annex 1. Hierbij besteden we additioneel aandacht aan de grootste aanpassingen, zoals PUPSIT, Contaminatie Controle Strategie en single use systemen.
Menselijk falen is een van de meest voorkomende oorzaken van fouten. Het is essentieel menselijk gedrag te begrijpen als je menselijke fouten wilt minimaliseren. Procedures, training, werkomgeving, documentatie, apparatuur en nog veel meer variabelen kunnen van invloed zijn op menselijk gedrag.
Menselijk falen begint in de ontwerpfase; mensen maken fouten omdat ze dat kunnen. In deze workshop behandelen we maatregelen die getroffen kunnen worden om de kans op menselijke fouten daadwerkelijk te verkleinen.
Hoe kwalificeer je een transporteur? Welke onderdelen van de GDP zijn van toepassing op een transporteur? Wanneer is een transporteur groothandelsvergunningsplichtig? Welke GDP certificeringen zijn beschikbaar en hoe werken de verschillende systemen? Veel gestelde vragen waarop we tijdens deze workshop uitleg geven vanuit de regelgeving en de praktijk.
In de Contamination Control Strategy (CCS) waarnaar in de Annex 1 ruim 40 maal wordt gerefereerd, speelt de transfer van de ene ‘Grade’ naar de andere ‘Grade’ een belangrijke rol. In deze sessie gaan we in op de verschillende mogelijkheden voor die ‘transities’ ( MAL/PAL/Pass Through/VHP/Autoclave/Mouse-hole) en de relevante toepassing met aandachtspunten daarbij.
Volgens de Geneesmiddelenwet mag een geneesmiddel alleen afgeleverd of ter hand gesteld worden als er in Nederland een handelsvergunning (registratie)
is verleend. Er zijn uitzonderingen: de apotheekbereidingen (al dan niet doorgeleverd).
De voorkeur gaat echter altijd uit naar het afleveren van geregistreerde geneesmiddelen. Hoe ziet het registratietraject van een eigen bereiding eruit, welke stappen moeten genomen worden en wat zijn de consequenties voor de producent?
Het is zo ver! Welkom GDP veterinaire! Bent u klaar voor uw GDP IGJ inspectie? In deze workshop worden de belangrijkste elementen uit de GDP veterinaire en de GDP veterinaire API richtsnoer toegelicht.
In de hele keten is het bekende V-model goed ingevoerd. Deze was in de 1e versie van de ISPE C&Q Baseline een duidelijke rode draad. In de nieuwste (2e) editie komt het V-model niet voor maar is de structuur vooral ‘risk based’ gebaseerd en in lijn met EU GMP Annex 15 (2015), US FDA Guidance for Industry: Process Validation (2011) en ICH Q9 (2005). Hoewel het in de ISPE Baseline de bedoeling is het C&Q proces te vereenvoudigen vergt het wel een verdere doordenking om ook praktisch te kunnen worden toegepast. Hoe dat kan wordt toegelicht en geïllustreerd uit de praktijk.
Veel mensen zijn erg gericht op de ratio en vergeten te voelen. Zo hebben ze niet in de gaten dat stress of emoties oplopen tot het te laat is. Ook in de samenwerking wordt vaak niet opgemerkt wat bepaald gedrag met je doet of waarom samenwerking met een collega soms zo moeizaam gaat. We vergeten te letten op onze lichaamssignalen.
In deze (inter)actieve workshop is de kern het meer bewust worden van wat je lichaam je te vertellen heeft, je lichaamswijsheid. We gaan in op het herkennen van de signalen van je lichaam, het bewaken van je energie en vitaliteit, de invloed van je ademhaling, het erkennen van je behoeften en grenzen in samenwerking en het voorkomen van stress en burn-out. Je krijgt tips om in je dagelijkse leven toe te passen zodat Vitaal het nieuwe Normaal wordt.
De workshop is praktisch en gericht op onderzoeken en ervaren. Het is een eerste aanzet die leidt tot meer (lichaams)bewustwording en inzicht.
De interne audit is feitelijk een eigen onderzoek moment naar het al dan niet functioneren van de bedrijfsprocessen en het aanwezige managementsysteem. Een moment wat vaak gezien wordt als ‘irritant’, ‘zenuwslopend’ of zelfs: ‘tijdverspilling’. Goed ingezet kan een interne audit juist van onschatbare waarde zijn voor jouw organisatie: hét moment om je processen nog een keer goed te checken en continue verbetering te bewerkstelligen en borgen. Je kunt meer resultaat uit je interne audit halen dan je denkt! Tijdens deze workshop geeft Eefje Knaebel, consultant, trainer en auditor bij KAM Consultants, jou tips & tricks om de toegevoegde waarde van je interne audit aanzienlijk te verhogen, onder meer door op voorhand duidelijk het doel van de interne audit te bepalen en het creëren van draagvlak binnen de organisatie; van management tot medewerkers.
Geneesmiddelen moeten natuurlijk een zo lang mogelijke houdbaarheid hebben. Het liefst willen we ook nog dat we de geneesmiddelen bij kamertemperatuur kunnen opslaan. Helaas geldt dit niet voor alle farmaceutische producten. Deze moeten dan ook bij 2-8 graden of nog vervelender bij -20C opgeslagen worden. Tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel wordt er al vroeg in de ontwikkeling gekeken naar de stabiliteit van een product. De formulering heeft namelijk een belangrijke bijdrage aan de stabiliteit van het geneesmiddel. Hoe verder in het ontwikkelingstraject, des te meer komt er bekend over de stabiliteit van een product. Alvorens het product op de markt komt, zijn er dan ook al heel veel studies uitgevoerd. Als het product op de markt is, moet er echter ook nog steeds aangetoond worden dat het product stabiel is. Tijdens deze presentatie zal er besproken worden hoe het beste de studies opgezet kunnen worden, zowel tijdens de ontwikkeling van een geneesmiddel als wanneer het al op de markt is.
Veranderingen in een GMP omgeving, noodzakelijk omdat er apparatuur vervangen moet worden, om herhaling van een afwijking te voorkomen en soms wenselijk om een proces te vereenvoudigen. Allemaal vormen van veranderingen die we willen of moeten doorvoeren maar hoe doen we dat op een juiste en effectieve manier?
Change control wordt vaak gezien als een lastig kwaliteitssysteem maar kunnen we change control ook omarmen en in ons voordeel gebruiken in het proces van continu verbeteren in de product life cycle?
De complexe distributieketen van geneesmiddelen en actieve farmaceutische grondstoff en (API’s) moet voldoen aan GDP De Inspectie Gezondsheidszorg
en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de hele distributieketen. Wat doet de IGJ? Wet- en regelgeving voor het groothandelen? Wat houdt toezicht in? Wat zijn belangrijke ontwikkelingen? Zijn er trends?
In de afgelopen decennia is Nederland - net als Europa en de rest van de wereld - steeds afhankelijker geworden van China en andere lagelonenlanden ver van ons bed.
De lange, ondoorzichtige waardeketen van met name generieke geneesmiddelen maakt ons ongekend kwetsbaar en vormt een bittere pil voor ons met zorg opgebouwde zorgstelsel.
Waar komen onze medicijnen eigenlijk vandaan? Hoe, en door wie worden ze gemaakt? Onder welke omstandigheden? En tegen welke prijs?
Cold Chain Validatie werd plotseling een hot topic in coronatijd. Voor de distributie van deze temperatuurgevoelige geneesmiddelen is een gevalideerde methode nodig om de juiste temperatuur te handhaven.
Validatie is niet moeilijk. In deze workshop geven we veel praktische tips en adviezen op basis van jarenlange ervaring.
In de huidige omstandigheden krijgen we regelmatig vragen over de effectiviteit van auditing op afstand. Kunnen de resultaten van een remote audit vergelijkbaar zijn met de meer traditionele face-to-face benadering? Tijdens deze workshop bespreken wij wat er moet gebeuren om een remote audit succesvol te maken. En met succes bedoelen we dat u geschikte en objectieve informatie verzamelt om deze op een effectieve manier te kunnen toetsen aan de desbetreffende criteria. Zijn er dan geen risico’s verbonden aan remote auditing? Ja, zeker. Daarom behandelen wij zowel de voor- als nadelen tijdens deze workshop.
Procesvalidatie (PV) blijft een van de belangrijkste en meest onbegrepen onderwerpen in de farmaceutische industrie. Van alle productie(ondersteunende) processen in de farmaceutische industrie wordt verwacht dat ze in bepaalde maten gevalideerd zijn. Afhankelijk van risico van het proces en de fase van productontwikkeling kunnen validatieprogramma’s worden ingericht. Tijdens deze presentatie maak je kennis met het vertalen van de theorie naar verschillende praktijksituaties. Aan de hand van voorbeelden ontwikkel je ideeën over een effectief procesvalidatieprogramma.
Steriele geneesmiddelen moeten gedurende hun gehele levensduur van productie tot consumptie steriel blijven. Tot een aantal jaren geleden was de closure integrity test destructief en weinig informatief: een hele kleine portie van een batch werd ondergedompeld in een kleurbad en als de kleuring in de verpakking kwam werd de hele batch afgekeurd. Deze wereld is tamelijk veranderd en gelukkig maar. Batches steriele geneesmiddelen worden kleiner en duurder. Er bestaan nu niet-destructieve methodes om lekkages op te sporen en alleen die eenheden te vernietigen die lekkage vertonen. Closure integrity testing wordt dus steeds meer een in-process test en dat is een hele goede ontwikkeling. Maar als deze nieuwe methodes worden toegepast op al jaren bestaande geneesmiddelen, dan zijn de uitkomsten soms wel heel verontrustend.
In deze presentatie wordt de ontwikkeling van de closure integrity test en het daarmee samenhangende potentieel en risico van deze test besproken.
De wijze waarop we data verzamelen blijft zich ontwikkelen en gaat gepaard met de introductie van nieuwe technologieën; gegevens worden op papier en in databases vastgelegd. De eisen die we stellen aan gegevens blijven hetzelfde: vertrouwen hebben in de kwaliteit en integriteit van de data, zodat de onderliggende activiteiten gereconstrueerd kunnen worden.
Kunt u vertrouwen op de kwaliteit en integriteit van uw gegevens? Helaas zien inspecties in de praktijk vaak problemen: soms is er sprake van fraude, maar veel vaker kan niet aangetoond worden dat kwaliteit en integriteit geborgd zijn!
Vanuit de GxP wetgeving worden eisen gesteld aan “data”. Enkele praktische hulpmiddelen worden geïntroduceerd om kwaliteit en integriteit hiervan te verbeteren. En, niet onbelangrijk: hoe u dit bij inspecties aan kunt tonen! En hopelijk maakt u zich dan minder zorgen…
Gassen die worden toegepast in een farmaceutisch productieproces moeten aan een groot aantal eisen voldoen, maar welke eigenlijk? In deze workshop wordt ingegaan hoe je tot deze eisen kunt komen t.b.v. het ontwerp, de realisatie en kwalificatie om de kwaliteit van het gas (en product) te borgen.
Een nieuw middel ontdekken en mogen ontwikkelen is altijd een mooi proces voor een bedrijf, maar hoe kom je nu vanaf die lab-tafel tot een productieproces welke het gewenste eindproduct oplevert én voldoet aan de gewenste specificaties? We nemen jullie mee in het proces van het eerste Quality Target Product Profile, de Critical Quality Attributes en dan de Critical Process parameters / Critical Quality parameters. In de lezing wordt ingegaan hoe je de principes van Quality Risk Management vanuit de ICH Q9.
Vaak blijkt het kwaliteitsmanagementsysteem een theoretische invulling. In de praktijk heb je er alleen maar last van. Regels, werkinstructies en procesbeschrijvingen worden mooi beschreven maar werken niet in de praktijk. Erger nog soms verhinderen ze een gedegen pragmatische aanpak op de werkvloer. De oorzaak ligt vaak in de aanpak van het management. Aan de hand van zijn eigen praktijk en werkervaringen in zowel operationeel als leidinggevende rollen gaat Anton Schaerlaeckens voorop bij implementatie van een echt werkend kwaliteitsmanagementsysteem Het geheim? Niet het systeem of de hulpmiddelen maar het echte leiderschap exploiteren en gebruik maken van de haast oneindige kennis en ervaring van de medewerkers.
Wanneer je testen van uitgangsmaterialen, geneesmiddelen, tussenproducten, eindproducten of monitoring wilt uitbesteden (contractanalyse) kies je uiteraard allereerst voor een laboratorium dat voldoet aan GMP. De volgende stap is het maken en vastleggen van afspraken. Wat zijn hierbij de aandachtspunten?, waarover moeten afspraken gemaakt worden? en hoe gedetailleerd?. Kortom, wanneer kun je een analyse op een verantwoorde manier een analyse uitbesteden.
De kennis over de interactie tussen geneesmiddel en verpakkingsmateriaal is de afgelopen decennia een stormachtig ontwikkeld. Eiwitten kunnen beschadigen door schuring tegen de wand van injectienaalden, chemische stoffen uit het verpakkingsmateriaal kunnen oplossen in het geneesmiddel en worden dan geïnjecteerd, chemische stoffen uit het geneesmiddel kunnen het verpakkingsmateriaal aantasten. Nieuwe, zeer geavanceerde, analysemethoden maken het mogelijk detailkennis te verwerven over deze interacties en deze kennis is cruciaal voor de werking, opslag en dus ook de goedkeuring van het geneesmiddel. Wijzigingen in verpakkingsmaterialen, vaak ingegeven vanuit marketing of duurzaamheid, kunnen serieuze gevolgen hebben voor de werking van geneesmiddelen. Na een korte inleiding in de problematiek, de huidige analysemethodes en hun toepassingen volgt een workshop waarin deelnemers zelf een klinische toediening opzetten en beoordelen op nut en noodzaak van aanvullend onderzoek.
Ook uw medewerkers moeten periodiek een GMP-training volgen. Is het mogelijk om een succesvolle GMP opfrisser te verzorgen die voldoet aan overheidsrichtlijnen? Het is uiteraard eenvoudig om een PowerPoint op te zetten en klassikaal te herhalen, maar het effect hiervan is twijfelachtig. Als deelnemers niet bij de les blijven zal weinig resultaat geboekt worden. Toch weten we allemaal dat herhalen van de GMP-basisprincipes belangrijk is om deze niet te laten verwateren. Hoe kunnen we zorgen dat deelnemers enthousiast de training volgen én hun GMP-kennis ophalen?
Dat kan door de deelnemers aan het werk te zetten! En het liefst zonder een saaie PowerPoint…
En dat is precies wat we gaan doen in deze workshop: u gaat aan het werk! Ervaar zelf hoe het is om op een actieve en creatieve manier de GMP-kennis op te frissen. In zes spelrondes worden deelnemers uitgedaagd om hun kennis van GMP te laten zien en te delen met elkaar. En aan het eind is er uiteraard een winnaar!
Het spreekt voor zich dat u contaminatie in uw cleanroom absoluut wilt vermijden. Het schoonmaak- en desinfectieproces levert daaraan een belangrijke bijdrage. Maar het goed reinigen en desinfecteren van een cleanroom is een complexe taak die door een specialist moet worden uitgevoerd. Een fout is namelijk snel gemaakt maar niet snel gecorrigeerd. Welke valkuilen komen in de praktijk vaak voor waarbij u mogelijk nog niet hebt stilgestaan? In deze presentatie geef ik u veel tips vanuit mijn eigen jarenlange ervaring. Tijd voor actie!
Janssen begon in januari 2020 aan het ontwikkelen van een COVID-19 vaccin. Dertien maanden later werd het vaccin in gebruik genomen. Ondertussen wordt hard doorgewerkt aan klinische studies in speciale populaties, het gebruik van het vaccin al booster, de uitbreiding van de productiecapaciteit en filing. Een marathon op sprintsnelheid waarbij de finish nog niet in zicht is.
Bij de productie van geneesmiddelen kan kruiscontaminatie het gevolg zijn van het ongecontroleerd vrijkomen van stof, gassen, dampen, aërosolen, genetisch materiaal of organismen van actieve substanties, andere uitgangsmaterialen en andere producten die gelijktijdig worden verwerkt, evenals van residuen op apparatuur en bedrijfskleding.
Goede schoonmaak is een belangrijke risico-beperkende maatregel en limieten voor overdracht voor schoonmaakvalidatiestudies zijn daarbij van belang.
Voor de vaststelling van deze limieten wordt vaak onvoldoende rekening wordt gehouden met de beschikbare farmacologische en toxicologische gegevens. Daarom is een meer wetenschappelijke aanpak per geval gerechtvaardigd voor de identificatie van risico's, en ter ondersteuning van maatregelen ter beperking van risico's voor alle klassen farmaceutische stoffen. Het bepalen van de PDE (dagelijks toegestane blootstelling). Hoe pak je dat aan? En welke conclusies trek je uit de resultaten?
In een GMDP omgeving is samenwerken belangrijk. Zowel met je eigen collega’s als met andere afdelingen. Een goede samenwerking vraagt om inzicht in de krachten en verschillen binnen het team. Als deze duidelijk en bespreekbaar zijn maak je als team minder fouten en werken jullie met meer plezier aan gezamenlijke doelen.
Management drives is een instrument dat focust op verschillen in drijfveren van mensen. Wat drijft iemand, wat geeft energie? En hoe zorg je dat deze verschillen juist goed tot hun recht kunnen komen in de samenwerking? Het kan soms lastig zijn om iemand te begrijpen die heel andere zaken belangrijk vindt en daardoor anders kijkt naar samenwerking en vaak zelfs ook anders communiceert. Verschillen kunnen als belemmerend worden ervaren, maar dit hoeft zeker niet. Een team gedijt vaak juist bij verschillen in drijfveren. Zijn de verschillende drijfveren eenmaal helder, dan kun je als team écht het beste uit de organisatie halen.
In deze workshop kijken we hoe inzicht in individuele drijfveren kan bijdragen aan de bouw van een sterk team. Daar bovenop behandelen we de drijfveren van de groep als geheel. Waar krijgen jullie als groep energie van? En welke taken laat je liever links liggen? Maken jullie gebruik van jullie potentiële kracht of heb je wellicht een blinde vlek?
Management Drives is een instrument dat wij regelmatig inzetten om teams te helpen optimaal gebruik te maken van de diversiteit in het team. Een tool die inzicht geeft en tegelijkertijd aanzet tot beweging en ontwikkeling. In 60 minuten nemen we je mee in wat inzicht in de drijfveren van je team kan opleveren. Denk bijvoorbeeld aan verschillende procesrollen tijdens een overleg. Of matching tussen team en taak of team en leidinggevende.
Validatie van geautomatiseerde systemen genereert vaak een hoop papieren document. Zeker als de activiteiten op meerdere locaties plaats vinden moeten er dan veel documenten heen en weer gestuurd worden tussen verschillende personen en organisaties. Met behulp van cloud technieken en tools is dat nu overbodig. In deze presentatie wordt een papierloze aanpak beschreven en kun hiervan ook een live demo zien.
De ATMP guideline (Eudralex volume 4, part 4) bevat enkele bijzondere passages, die afwijken van de reguliere GMP. De guideline voorziet in de mogelijkheid om een ATMP vrij te geven en toe te dienen die niet aan de specificaties voldoet, onder bijzondere omstandigheden. Deze presentatie gaat in op de guideline en de praktische vertaling hiervan binnen Kite.
Van verplichte kost naar hoe trainen leuk én maximaal leerzaam wordt. Geef je GMP/GDP-gerelateerde trainingen en heb je wel eens afgevraagd hoe je die saaie stof interessant kunt overbrengen? Vooral bij verplichte trainingen, waar deelnemers niet op zitten te wachten. Of heb je soms het gevoel dat het best aardig ging, maar weet je dat je een grotere impact zou kunnen hebben? Je bent niet de enige. De meeste van ons zijn expert in wat we doen, maar trainen niet dagelijks. Trainen is een vak apart!
Het goede nieuws is dat trainen niet moeilijk hoeft te zijn, je de volledige aandacht krijgt en daarmee het leerrendement verhoogt in 5 eenvoudige stappen.
De nieuwe annex 1 wil liever geen papier meer in bij de steriel productie in Clean Rooms. In deze presentatie wordt uitgelegd hoe je met bestaande automatiseringstechnieken efficient en efectief automatiseert bij de productie van steriele vloeistoffen. Bij dit proces is een volledige traceability bereikt van materialen, mensen en middelen en is de batchrapportage volledig digitaal. De operator ontvangt alle benodigde informatie vanaf beeldschermen.
Digitalization is on the management agenda in order to improve operational efficiencies. Pharma 4.0 is one of the concepts driving digitalization.
Data Integrity is one of the cornerstones of the Pharma 4.0 concept hence its one of the enablers for Digital Transformation.
This presentation will highlight the process of how to integrate data integrity into the organization to set the baseline for digitalization.
Oeps, het microbiologisch laboratorium rapporteert onaanvaardbare resultaten uit onze omgevingsmonitoring. Oh nee! We hebben een OOT waargenomen! Hoe interpreteer ik de onderzoeksresultaten? Wat mag wel en wat mag niet en welke actie kan en moet ik nemen? Deze workshop geeft een praktisch advies bij de behandeling van OOE en OOT resultaten.
Vloeibare steriele toedieningsvormen mogen volgens de Europese Farmacopee geen zichtbare deeltjes bevatten. Hoe pas je dit in de praktijk toe wanneer het schouwen handmatig wordt uitgevoerd en welke eisen stel je aan de medewerkers die handmatig schouwen?
3D printing technologie is opkomende in meerdere vakgebieden en disciplines. Zo ook binnen de farmacie. Deze technologie zal de manier waarop wij op maat gemaakte medicijnen maken radicaal veranderen, met enorme voordelen voor de patiënt. Met een drukje op de knop een geneesmiddel met de juiste dosering en een unieke afgiftepatroon printen, gebaseerd op de behoefte van de individuele patiënt. Dat is de richting waar we naartoe gaan.
Waar is het allemaal begonnen? Waar staan we nu? Hoe zien wij de toekomst? Hoe print je een geneesmiddel? Wat zijn de mogelijkheden met deze technologie? Wat moet er nog gebeuren voordat dit klinisch toegepast kan worden?
Tijdens batch review komen in de praktijk situaties voor waarbij niet de normale proces flow gevolgd kan worden. Is het mogelijk om het proces zo in te richten dat een deviatie later afgerond kan worden maar je toch alvast een batch vrij kan geven? Ook binnen het change control proces zijn situaties denkbaar waarbij een change nog niet volledig is geïmplementeerd, maar er toch wordt aangedrongen op batch vrijgifte.
Tijdens deze presentatie gaan we het hebben over de uitzonderlijke situaties bij batch vrijgifte. Hoe kan je hier in de praktijk mee om gaan, zonder compromis aan GMP-regels of je registratiedossier. Welke justificatie is acceptabel voor batch vrijgifte en wat is een acceptabele volgordelijkheid voor deze justificatie?
Effectieve en robuuste schoonmaakprocedures zijn cruciaal bij het voorkomen van (cross)contaminatie. Hierbij spelen de gebruikte apparatuur, het testen van de reikwijdte en effectiviteit van de sproeibol, (spoel)cyclus ontwikkeling en verificatie / evaluatie van de schoonmaakmethode een belangrijke rol. De effectiviteit van de schoonmaakmethode kan definitief aangetoond worden, op een kosteneffectieve wijze, door middel van een slim ontworpen schoonmaakvalidatie die voldoet aan alle eisen. In deze workshop zullen theorie en praktijk worden toegelicht, waarbij ook wordt ingegaan op in de praktijk gevonden afwijkingen en de toe te passen corrigerende maatregelen.
De kracht van continu verbeteren door ervaring. Tijdens deze presentatie wordt een terugblik gegeven over een aantal casussen binnen de farmaceutische industrie, wordt een aantal opmerkelijke zaken van 2022 benoemd en wordt u uitgedaagd na te gaan waar u en uw bedrijf nu staan en waar u wilt komen. Bent u klaar voor wat de toekomst gaat brengen? Denk hierbij aan nieuwe wet- en regelgeving en ook aan zaken die spelen buiten Europa. De rol van IGJ en de focus van GMP inspecties voor het aankomende jaar zullen toegelicht gaan worden tijdens deze presentatie.
