Programma
Alle drie de dagen op een rij
Programma 2025 nog niet bekend
Blijf op de hoogte via onze nieuwsbrief.
5 Dag 1 - dinsdag 4 november
01. Inzicht in de methodiek en toepasbaarheid van AQL
}Di 04/11/25, 09.30 – 10.45
Remco van Hemert - Consultant & Trainer, Pharmatech Consultancy & Training
In deze workshop wordt stilgestaan bij de statistiek achter de AQL. Aan de hand van illustratieve voorbeelden wordt inzicht gegeven in de mogelijkheden van deze methode. Hierdoor kun je een steekproef opzetten die past bij jouw product en proces. Daarmee wordt de kans op het onterecht goed- of afkeuren van een batch kleiner. Je hebt dus meer zekerheid over het leveren van een kwalitatief goed eindproduct en voorkomt verspilling. De kosten van het uitvoeren van een geschikte steekproef verdienen zich direct terug. Kortom, leerzaam en bruikbaar voor iedereen die te maken heeft met de beoordeling van de kwaliteit van geproduceerde of ingekochte batches van een product!
In deze workshop wordt stilgestaan bij de statistiek achter de AQL. Aan de hand van illustratieve voorbeelden wordt inzicht gegeven in de mogelijkheden van deze methode. Hierdoor kun je een steekproef opzetten die past bij jouw product en proces. Daarmee wordt de kans op het onterecht goed- of afkeuren van een batch kleiner. Je hebt dus meer zekerheid over het leveren van een kwalitatief goed eindproduct en voorkomt verspilling. De kosten van het uitvoeren van een geschikte steekproef verdienen zich direct terug. Kortom, leerzaam en bruikbaar voor iedereen die te maken heeft met de beoordeling van de kwaliteit van geproduceerde of ingekochte batches van een product!
02. Beheersing van kruiscontaminatie
}Di 04/11/25, 09.30 – 10.45
Marcel Boere - Senior Manager Validation, Delpharm Meppel B.V.
Is kruiscontaminatie volledig te voorkomen? Hoe schoon is uw recirculerende luchbehanding of de "schone gang"? In een faciliteit waar verschillende actieve stoffen worden verwerkt is kruiscontaminatie een direct risico's voor de veiligheid van de patient. Dit onderwerp krijgt steeds meer aandacht van autoriteiten en gaat al lang niet meer over alleen over schoonmaakvalidatie. Ook indirecte routes vormen een risico, vooral bij gevaarlijke stoffen. Deze workshop gaat in op het kwantificeren van het risico en nemen van passende maatregelen om kruiscontaminatie te beheersen waaronder de keuze voor gesloten systemen en toepassing van sluizen of volledige segregatie.
Is kruiscontaminatie volledig te voorkomen? Hoe schoon is uw recirculerende luchbehanding of de "schone gang"? In een faciliteit waar verschillende actieve stoffen worden verwerkt is kruiscontaminatie een direct risico's voor de veiligheid van de patient. Dit onderwerp krijgt steeds meer aandacht van autoriteiten en gaat al lang niet meer over alleen over schoonmaakvalidatie. Ook indirecte routes vormen een risico, vooral bij gevaarlijke stoffen. Deze workshop gaat in op het kwantificeren van het risico en nemen van passende maatregelen om kruiscontaminatie te beheersen waaronder de keuze voor gesloten systemen en toepassing van sluizen of volledige segregatie.
03. NEN-EN-ISO 14644-4 ontwerp, bouw en opstarten cleanroom
}Di 04/11/25, 09.30 – 10.45
Bert Doesburg - GMP-trainer & Site TWI Lead, J&J Innovative Medicine
Training Within Industry (TWI) is een methode waarmee de productiviteit, kwaliteit en veiligheidop de werkplek kan worden verbeterd door middel van een effectieve trainingsmethode. Demethode zorgt voor standaard manier van werken, waarbij de kans op fouten wordtgeminimalseerd.
Belangrijkste voordelen van TWI:
- Verhoogde efficiëntie: Stroomlijnt trainingsprocessen, wat zorgt voor een snellere onboarding en vaardigheidsontwikkeling.
- Verbeterde kwaliteit: Zorgt ervoor dat medewerkers goed voorbereid zijn om hoge werknormen te handhaven.
- Verbeterde veiligheid: Richt zich op veilige werkmethoden, waardoor het risico op ongevallen wordt verminderd.
Toepassing van TWI: TWI kan worden toegepast in diverse sectoren , zoals de gezondheidszorg, de bouw en de dienstverlening. De principes zijn aanpasbaar en kunnen organisaties van elke omvang helpen hun opleidingsprocessen en personeelscapaciteiten te verbeteren. Voorbeelden van bedrijven die TWI gebruiken; Toyota, Pfizer, GSK(GlaxoSmithKline), Merck, Johnson & Johnson, Lego, Heineken en Boeing
Training Within Industry (TWI) is een methode waarmee de productiviteit, kwaliteit en veiligheidop de werkplek kan worden verbeterd door middel van een effectieve trainingsmethode. Demethode zorgt voor standaard manier van werken, waarbij de kans op fouten wordtgeminimalseerd.
Belangrijkste voordelen van TWI:
- Verhoogde efficiëntie: Stroomlijnt trainingsprocessen, wat zorgt voor een snellere onboarding en vaardigheidsontwikkeling.
- Verbeterde kwaliteit: Zorgt ervoor dat medewerkers goed voorbereid zijn om hoge werknormen te handhaven.
- Verbeterde veiligheid: Richt zich op veilige werkmethoden, waardoor het risico op ongevallen wordt verminderd.
Toepassing van TWI: TWI kan worden toegepast in diverse sectoren , zoals de gezondheidszorg, de bouw en de dienstverlening. De principes zijn aanpasbaar en kunnen organisaties van elke omvang helpen hun opleidingsprocessen en personeelscapaciteiten te verbeteren. Voorbeelden van bedrijven die TWI gebruiken; Toyota, Pfizer, GSK(GlaxoSmithKline), Merck, Johnson & Johnson, Lego, Heineken en Boeing
04. Het bouwen van een nieuwe faciliteit – van schets tot productiefaciliteit – in de praktijk
}Di 04/11/25, 11.00 – 12.15
Frans Saurwalt - Technisch Manager, Kropman Contamination Control
Sta je voor de uitdaging een nieuwe faciliteit te realiseren dan is dat waarschijnlijk de eerste keer. Voor veel gebruikers en kwaliteitsdeskundigen is het lastig te overzien hoe zo’n project verloopt terwijl het een heel complex proces is. Wil je beter begrijpen welke stappen worden doorlopen, hoe informatie wordt overgedragen tussen verschillende partijen en hoe die er tegenaan kijken, dan wordt je daar, aan de hand van voorbeelden, doorheen geleid. Je kan zo veel leren van veel voorkomende knelpunten en veel voorkomende fouten en hoe je die kan voorkomen. Zowel de eisen, het ontwerp, de uitvoering, de oplevering en de validatie komen daarbij aan de orde!
Sta je voor de uitdaging een nieuwe faciliteit te realiseren dan is dat waarschijnlijk de eerste keer. Voor veel gebruikers en kwaliteitsdeskundigen is het lastig te overzien hoe zo’n project verloopt terwijl het een heel complex proces is. Wil je beter begrijpen welke stappen worden doorlopen, hoe informatie wordt overgedragen tussen verschillende partijen en hoe die er tegenaan kijken, dan wordt je daar, aan de hand van voorbeelden, doorheen geleid. Je kan zo veel leren van veel voorkomende knelpunten en veel voorkomende fouten en hoe je die kan voorkomen. Zowel de eisen, het ontwerp, de uitvoering, de oplevering en de validatie komen daarbij aan de orde!
05. Euipment Qualification: een korte introductie voor uw productie en laboratorium apparatuur
}Di 04/11/25, 11.00 – 12.15
Jolanda Muurman
Een goede kwalificatie begint bij een duidelijke URS en eindigt bij een zorgvuldige PQ. Deze lezing volgt de rode draad door het kwalificatieproces van apparatuur volgens ISPE-standaarden. Zowel eenvoudige als complexe voorbeelden komen aan bod
Een goede kwalificatie begint bij een duidelijke URS en eindigt bij een zorgvuldige PQ. Deze lezing volgt de rode draad door het kwalificatieproces van apparatuur volgens ISPE-standaarden. Zowel eenvoudige als complexe voorbeelden komen aan bod
06. Volgt
}Di 04/11/25, 11.00 – 12.15
Jeffrey Bosch
Volgt
Volgt
Lunch
}Di 04/11/25, 13.00 – 14.15
07. Residu Management: “meten is weten, gissen is missen en gokken is dokken”
}Di 04/11/25, 14.30 - 15.45
Barbara Wessels - European Technical Coördinator, Ecolab Life Sciences
“Gezien de herziene EudraLex Annex 1 Vol. 4, gepubliceerd in augustus 2022, heeft residubeheer meer aandacht gekregen met verwijzingen in vier verschillende secties in het hele document. Meer specifiek, in het hoofdstuk “Desinfectie” clausule 4.33 waarin staat “Reinigingsprogramma's moeten residuen van desinfectiemiddelen effectief verwijderen”. In deze workshop laten we zien waarom een visuele beoordeling mogelijk niet voldoende is. We introduceren praktisch een door Ecolab gepubliceerde analytische methode om de residuen van desinfectiemiddelen op een oppervlak te beoordelen en leggen uit hoe deze kan worden gebruikt om de effectiviteit van spoeltechnieken en -toepassingen te verifiëren.”
“Gezien de herziene EudraLex Annex 1 Vol. 4, gepubliceerd in augustus 2022, heeft residubeheer meer aandacht gekregen met verwijzingen in vier verschillende secties in het hele document. Meer specifiek, in het hoofdstuk “Desinfectie” clausule 4.33 waarin staat “Reinigingsprogramma's moeten residuen van desinfectiemiddelen effectief verwijderen”. In deze workshop laten we zien waarom een visuele beoordeling mogelijk niet voldoende is. We introduceren praktisch een door Ecolab gepubliceerde analytische methode om de residuen van desinfectiemiddelen op een oppervlak te beoordelen en leggen uit hoe deze kan worden gebruikt om de effectiviteit van spoeltechnieken en -toepassingen te verifiëren.”
08. 99% nauwkeuriger kijken door de ogen van AI: visuele inspectie van vials met AI oplossingen
}Di 04/11/25, 14.30 - 15.45
Ivo ten Voorde - QHSE manager
De farmaceutische industrie staat voor hoge kwaliteitsnormen en strenge regelgeving. Visuele inspectie van vials is hierin een cruciale stap, maar ook arbeidsintensief en gevoelig voor menselijke fouten. Tijdens dit seminar ontdek je hoe AI een gamechanger is op dit vlak. Je leert hoe geavanceerde beeldherkenningstechnologieën worden ingezet om defecten nauwkeuriger en consistenter op te sporen. Aan de hand van praktijkcases, technische inzichten ervaar je hoe AI niet alleen de productkwaliteit verhoogt, maar ook efficiëntie en betrouwbaarheid verbetert. Of je nu werkzaam bent in QA, productie of validatie dit seminar biedt directe meerwaarde voor jouw organisatie
De farmaceutische industrie staat voor hoge kwaliteitsnormen en strenge regelgeving. Visuele inspectie van vials is hierin een cruciale stap, maar ook arbeidsintensief en gevoelig voor menselijke fouten. Tijdens dit seminar ontdek je hoe AI een gamechanger is op dit vlak. Je leert hoe geavanceerde beeldherkenningstechnologieën worden ingezet om defecten nauwkeuriger en consistenter op te sporen. Aan de hand van praktijkcases, technische inzichten ervaar je hoe AI niet alleen de productkwaliteit verhoogt, maar ook efficiëntie en betrouwbaarheid verbetert. Of je nu werkzaam bent in QA, productie of validatie dit seminar biedt directe meerwaarde voor jouw organisatie
09. Inzicht in de methodiek en toepasbaarheid van AQL
}Di 04/11/25, 14.30 - 15.45
Remco van Hemert - Consultant & Trainer, Pharmatech Consultancy & Training
In deze workshop wordt stilgestaan bij de statistiek achter de AQL. Aan de hand van illustratieve voorbeelden wordt inzicht gegeven in de mogelijkheden van deze methode. Hierdoor kun je een steekproef opzetten die past bij jouw product en proces. Daarmee wordt de kans op het onterecht goed- of afkeuren van een batch kleiner. Je hebt dus meer zekerheid over het leveren van een kwalitatief goed eindproduct en voorkomt verspilling. De kosten van het uitvoeren van een geschikte steekproef verdienen zich direct terug. Kortom, leerzaam en bruikbaar voor iedereen die te maken heeft met de beoordeling van de kwaliteit van geproduceerde of ingekochte batches van een product!
In deze workshop wordt stilgestaan bij de statistiek achter de AQL. Aan de hand van illustratieve voorbeelden wordt inzicht gegeven in de mogelijkheden van deze methode. Hierdoor kun je een steekproef opzetten die past bij jouw product en proces. Daarmee wordt de kans op het onterecht goed- of afkeuren van een batch kleiner. Je hebt dus meer zekerheid over het leveren van een kwalitatief goed eindproduct en voorkomt verspilling. De kosten van het uitvoeren van een geschikte steekproef verdienen zich direct terug. Kortom, leerzaam en bruikbaar voor iedereen die te maken heeft met de beoordeling van de kwaliteit van geproduceerde of ingekochte batches van een product!
10. Volgt
}Di 04/11/25, 16.00 – 17.00
Ivo ten Voorde - QHSE manager
Volgt
Volgt
11. Van tech transfer tot validatie: succesvol voorbereiden op CMO-samenwerking bij DP-processen
}Di 04/11/25, 16.00 – 17.00
Marta Kijanka - Managing Director, MK BIO CONSULTANCY B.V.
In deze sessie gaan we in op hoe je je als geneesmiddelontwikkelaar effectief kunt voorbereiden op de validatie van het Drug Product manufacturing process. Wat zijn de verwachtingen van een CMO (Contract Manufacturing Organization)? Welke informatie moet je tijdig aanleveren, en hoe zorg je voor goede afstemming tussen betrokken teams? We bespreken de essentiële elementen van een gedegen validatiestrategie, inclusief risicoanalyse, documentatievereisten en samenwerking tussen QA-afdelingen. De sessie biedt praktische inzichten en duidelijke richtlijnen voor een soepele, compliant overgang naar commerciële productie bij een externe partner.
In deze sessie gaan we in op hoe je je als geneesmiddelontwikkelaar effectief kunt voorbereiden op de validatie van het Drug Product manufacturing process. Wat zijn de verwachtingen van een CMO (Contract Manufacturing Organization)? Welke informatie moet je tijdig aanleveren, en hoe zorg je voor goede afstemming tussen betrokken teams? We bespreken de essentiële elementen van een gedegen validatiestrategie, inclusief risicoanalyse, documentatievereisten en samenwerking tussen QA-afdelingen. De sessie biedt praktische inzichten en duidelijke richtlijnen voor een soepele, compliant overgang naar commerciële productie bij een externe partner.
12. Volgt
}Di 04/11/25, 16.00 – 17.00
Gene Hodgson - Consultant & Trainer, Pharmatech Consultancy & Training
Volgt
Volgt
5 Dag 2 - woensdag 5 november
14. Volgt
}Woe 05/11/25, 09.30 – 10.45
Volgt
Volgt
Volgt
15. Keten van productie tot distributie
}Woe 05/11/25, 09.30 – 10.45
Marc Joosten, Consultant & Trainer, Pharmatech Consultancy & Training
Heb je altijd al meer willen weten over welke bedrijven je allemaal tegenkomt in de geneesmiddelenketen? Dan is deze workshop voor jou! De geneesmiddelenketen bestaat uit verschillende organisaties, elk met een eigen taken en verantwoordelijkheden. Het gezamenlijke doel van alle organisaties is ervoor te zorgen dat veilige en effectieve geneesmiddelen beschikbaar zijn. GMP-regels spelen een rol bij de productie en de GDP-regels bij het opslaan en transporteren van geneesmiddelen. Maar hoe maken we nu eigenlijk een geneesmiddel van A tot Z? Welke organisaties zijn er en aan welke wettelijke kaders dienen zij zich te houden? Welke verplichtingen en verantwoordelijkheden hebben ze? En hoe waarborgen we dat de gehele keten sluitend is?
Heb je altijd al meer willen weten over welke bedrijven je allemaal tegenkomt in de geneesmiddelenketen? Dan is deze workshop voor jou! De geneesmiddelenketen bestaat uit verschillende organisaties, elk met een eigen taken en verantwoordelijkheden. Het gezamenlijke doel van alle organisaties is ervoor te zorgen dat veilige en effectieve geneesmiddelen beschikbaar zijn. GMP-regels spelen een rol bij de productie en de GDP-regels bij het opslaan en transporteren van geneesmiddelen. Maar hoe maken we nu eigenlijk een geneesmiddel van A tot Z? Welke organisaties zijn er en aan welke wettelijke kaders dienen zij zich te houden? Welke verplichtingen en verantwoordelijkheden hebben ze? En hoe waarborgen we dat de gehele keten sluitend is?
16. Maak je eigen kwaliteitsdashboard in Excel binnen een uur tijd
}Woe 05/11/25, 09.30 – 10.45
Marc Joosten - Consultant & Trainer, Pharmatech Consultancy & Training B.V.
Bij kleine tot middelgrote bedrijven is er regelmatig nog geen sprake van een elektronisch kwaliteitsmanagementsysteem (eQMS), waardoor het in de praktijk lastig is om real-time monitoring en trendanalyse van het kwaliteitsmanagementsysteem uit te voeren. In deze workshop leer je de basistechnieken in Microsoft Excel voor het opzetten van een kwaliteitsdashboard, waarin een aantal belangrijke KPI's van het kwaliteitsmanagementsysteem worden gemonitord. Het dashboard kan vervolgens als hulpmiddel worden gebruikt voor het opstellen van de periodieke Quality Management Review of Product Quality Review.Heeft uw organisatie geen eQMS of een eQMS zonder de wenselijke functionaliteiten op gebied van trending en monitoring? Dan is deze workshop zeker nuttig om te volgen!
Bij kleine tot middelgrote bedrijven is er regelmatig nog geen sprake van een elektronisch kwaliteitsmanagementsysteem (eQMS), waardoor het in de praktijk lastig is om real-time monitoring en trendanalyse van het kwaliteitsmanagementsysteem uit te voeren. In deze workshop leer je de basistechnieken in Microsoft Excel voor het opzetten van een kwaliteitsdashboard, waarin een aantal belangrijke KPI's van het kwaliteitsmanagementsysteem worden gemonitord. Het dashboard kan vervolgens als hulpmiddel worden gebruikt voor het opstellen van de periodieke Quality Management Review of Product Quality Review.Heeft uw organisatie geen eQMS of een eQMS zonder de wenselijke functionaliteiten op gebied van trending en monitoring? Dan is deze workshop zeker nuttig om te volgen!
17. Inzicht in Elektronische Handtekeningen en Archiveren binnen GMP
}Woe 05/11/25, 11.00 – 12.15
Manouk Tchkrtchian - Consultant & Trainer, Pharmatech Consultancy & Training B.V.
Tijdens deze sessie bespreken we de drie verschillende type elektronische handtekeningen (eenvoudig, geavanceerd en gekwalificeerd) conform de eIDAS-verordening. Daarnaast behandelen we de vereisten uit CFR Part 11 en EU GMP Annex 11. Ook komen de belangrijkste eisen voor een elektronisch archief aan bod, evenals aandachtspunten voor het auditen bij externe archiefopslag. Deze sessie biedt een helder overzicht van de essentiële aspecten rondom digitaal ondertekenen en archiveren binnen de GMP-omgeving.
Tijdens deze sessie bespreken we de drie verschillende type elektronische handtekeningen (eenvoudig, geavanceerd en gekwalificeerd) conform de eIDAS-verordening. Daarnaast behandelen we de vereisten uit CFR Part 11 en EU GMP Annex 11. Ook komen de belangrijkste eisen voor een elektronisch archief aan bod, evenals aandachtspunten voor het auditen bij externe archiefopslag. Deze sessie biedt een helder overzicht van de essentiële aspecten rondom digitaal ondertekenen en archiveren binnen de GMP-omgeving.
18. FMD in de praktijk: hulp bij implementatie en veelgestelde vragen
}Woe 05/11/25, 11.00 – 12.15
Dorien Verbree - Directeur, Stichting NMVO (Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie)
Herken je dat de implementatie van FMD in jouw organisatie verbeterd kan worden? Wil je dit op een effectieve en slimme manier doen? Vraag je je wel eens af wat je moet doen bij een melding, of wat de vreemde code betekent die je ziet? Leer in deze praktische workshop wat het nut is van de FMD-controles en hoe je omgaat met uitzonderingen en meldingen. Ontdek ook hoe een goede implementatie niet alleen voordelen oplevert voor patiëntveiligheid, maar ook voor jouw organisatie. De workshop wordt gegeven door de directeur van Stichting NMVO, de organisatie die het FMD-verificatiesysteem beheert. Leer van dé expert hoe FMD in de dagelijkse praktijk werkt.
Herken je dat de implementatie van FMD in jouw organisatie verbeterd kan worden? Wil je dit op een effectieve en slimme manier doen? Vraag je je wel eens af wat je moet doen bij een melding, of wat de vreemde code betekent die je ziet? Leer in deze praktische workshop wat het nut is van de FMD-controles en hoe je omgaat met uitzonderingen en meldingen. Ontdek ook hoe een goede implementatie niet alleen voordelen oplevert voor patiëntveiligheid, maar ook voor jouw organisatie. De workshop wordt gegeven door de directeur van Stichting NMVO, de organisatie die het FMD-verificatiesysteem beheert. Leer van dé expert hoe FMD in de dagelijkse praktijk werkt.
19. Kwalificatie van leveranciers en afnemers van geneesmiddelen
}Woe 05/11/25, 11.00 – 12.15
Marijke de Jong, Senior Consultant, Pharmatech Consultancy & Training
Waarom is het zo essentieel om leveranciers en afnemers van geneesmiddelen op een grondige manier te kwalificeren? Wat zijn de factoren die een rol spelen bij deze kwalificatie, en hoe vertaal je dit naar concrete stappen in de praktijk? Tijdens deze workshop krijg je inzicht in de noodzaak van een zorgvuldige kwalificatie. We zullen de verschillen belichten tussen financiële kwalificatie en fysieke kwalificatie en hoe deze verband houden met de keuze tussen de "veilige" en "niet veilige" route van geneesmiddelen.
Aan de hand van praktische voorbeelden uit de industrie gaan we dieper in op de werkwijzen die je kunt toepassen voor de herkwalificatie van leveranciers en afnemers. Hierbij besteden we aandacht aan cruciale aspecten waarop gelet moet worden om een soepele en veilige kwalificatie te waarborgen.
Tijdens deze interactieve workshop beantwoorden we niet alleen bovenstaande vragen maar werken we ze ook uit en illustreren we ze aan de hand van real-life cases.
Waarom is het zo essentieel om leveranciers en afnemers van geneesmiddelen op een grondige manier te kwalificeren? Wat zijn de factoren die een rol spelen bij deze kwalificatie, en hoe vertaal je dit naar concrete stappen in de praktijk? Tijdens deze workshop krijg je inzicht in de noodzaak van een zorgvuldige kwalificatie. We zullen de verschillen belichten tussen financiële kwalificatie en fysieke kwalificatie en hoe deze verband houden met de keuze tussen de "veilige" en "niet veilige" route van geneesmiddelen.
Aan de hand van praktische voorbeelden uit de industrie gaan we dieper in op de werkwijzen die je kunt toepassen voor de herkwalificatie van leveranciers en afnemers. Hierbij besteden we aandacht aan cruciale aspecten waarop gelet moet worden om een soepele en veilige kwalificatie te waarborgen.
Tijdens deze interactieve workshop beantwoorden we niet alleen bovenstaande vragen maar werken we ze ook uit en illustreren we ze aan de hand van real-life cases.
Lunch
}Woe 05/11/25, 13.00 – 14.15
20. Cool, Clean & Compliant: Rethinking Cold Chain Packaging for a Sustainable Future
}Woe 05/11/25, 14.30 - 15.45
Miri Trajtenberg – van Loenen - Senior account manager & business development, ThermoSafe Benelux
Join us for a dynamic session exploring the intersection of cold chain logistics, sustainable packaging, and innovation in pharmaceutical distribution. As the demand for temperature-sensitive therapies grows, so does the urgency for environmentally responsible packaging solutions. This session will cover the latest sustainable materials, innovations in passive packaging design, and practical steps to reduce carbon footprint without compromising product integrity. We’ll discuss current regulatory expectations, lifecycle analysis, and real-world case studies showcasing cost-effective, validated alternatives. Gain insights into how industry leaders are aligning sustainability goals with operational efficiency while ensuring compliance and maintaining the highest standards in cold chain performance.
Join us for a dynamic session exploring the intersection of cold chain logistics, sustainable packaging, and innovation in pharmaceutical distribution. As the demand for temperature-sensitive therapies grows, so does the urgency for environmentally responsible packaging solutions. This session will cover the latest sustainable materials, innovations in passive packaging design, and practical steps to reduce carbon footprint without compromising product integrity. We’ll discuss current regulatory expectations, lifecycle analysis, and real-world case studies showcasing cost-effective, validated alternatives. Gain insights into how industry leaders are aligning sustainability goals with operational efficiency while ensuring compliance and maintaining the highest standards in cold chain performance.
21. Volgt
}Woe 05/11/25, 14.30 - 15.45
Lilian Arissen
Volgt
Volgt
22. Factureren vanuit Zwitserland of VK? Fiscale import straks ook verboden in Nederland door EU-wijziging
}Woe 05/11/25, 14.30 - 15.45
Piet Boon - Regional Lead Commercial Quality, Biogen
Factureert jouw moederbedrijf vanuit Zwitserland of het Verenigd Koninkrijk? Dan is er sprake van fiscale import. Dit is inmiddels al verboden in Noorwegen en Zweden volgt binnenkort. Met de aanstaande update van de EU-geneesmiddelenrichtlijn zal deze constructie ook inNederland niet langer toegestaan zijn.Zelfs als de fysieke goederenstroom volledig binnen deEuropese Economische Ruimte (EER) blijft, zien steeds meer landen het factureren vanuit eenderde land als een groothandelsactiviteit door een partij zonder EU-groothandelsvergunning. InNederland is dit alleen toegestaan als het gaat om transacties tussen moederbedrijf en filiaal.Jarenlang werd er gewacht op Annex 21, in de hoop op Europese duidelijkheid, maar die is erniet gekomen. In de concepttekst van de nieuwe EU-geneesmiddelen richtlijn wordt fiscale import expliciet verboden. De ervaringen uit Noorwegen en Zweden laten zien dat het belangrijk is om nu al voorbereid te zijn op deze wijziging
Factureert jouw moederbedrijf vanuit Zwitserland of het Verenigd Koninkrijk? Dan is er sprake van fiscale import. Dit is inmiddels al verboden in Noorwegen en Zweden volgt binnenkort. Met de aanstaande update van de EU-geneesmiddelenrichtlijn zal deze constructie ook inNederland niet langer toegestaan zijn.Zelfs als de fysieke goederenstroom volledig binnen deEuropese Economische Ruimte (EER) blijft, zien steeds meer landen het factureren vanuit eenderde land als een groothandelsactiviteit door een partij zonder EU-groothandelsvergunning. InNederland is dit alleen toegestaan als het gaat om transacties tussen moederbedrijf en filiaal.Jarenlang werd er gewacht op Annex 21, in de hoop op Europese duidelijkheid, maar die is erniet gekomen. In de concepttekst van de nieuwe EU-geneesmiddelen richtlijn wordt fiscale import expliciet verboden. De ervaringen uit Noorwegen en Zweden laten zien dat het belangrijk is om nu al voorbereid te zijn op deze wijziging
23. Zomer mapping, winter mapping, IQ/OQ/PQ? Hoe pak ik dat aan?
}Woe 05/11/25, 16.00 – 17.00
Mark Roemers - Consultant, Pharma IoT Consultancy
Waarom is het van belang om de temperatuur mappings regelmatig te doen? Wat voor effect kan een kleine verandering in mijn warehouse hebben op de temperatuur beheersing? Hoe richt ik een mapping in? En kan het niet eenvoudiger? Op deze vragen gaan we samen in tijdens de interactieve sessie over warhouse mappings.
Waarom is het van belang om de temperatuur mappings regelmatig te doen? Wat voor effect kan een kleine verandering in mijn warehouse hebben op de temperatuur beheersing? Hoe richt ik een mapping in? En kan het niet eenvoudiger? Op deze vragen gaan we samen in tijdens de interactieve sessie over warhouse mappings.
24. Volgt
}Woe 05/11/25, 16.00 – 17.00
Volgt
Volgt
Volgt
25. Volgt
}Woe 05/11/25, 16.00 – 17.00
Barbara Brouwer & Joop Opmeer, PromptGorillas
Volgt
Volgt
5 Dag 3 - donderdag 6 november
27. Manoeuvreren op de route naar registreren
}Don 06/11/25, 09.30 – 10.45
Karin Larmené- Beld - Ziekenhuisapotheker, Isala Zwolle
In Isala zijn we al jaren bezig met de ontwikkeling en doorontwikkeling van na gesteriliseerde kant en klare spuiten zodat de medicatieveiligheid verbeterd en verpleegkundigen tijd kunnen besteden aan zorg aan het bed van de patiënt. Inmiddels ligt een eerste registratiedossier van één van onze geneesmiddelen ter beoordeling bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ik neem je graag mee in onze aanpak en ervaringen.
In Isala zijn we al jaren bezig met de ontwikkeling en doorontwikkeling van na gesteriliseerde kant en klare spuiten zodat de medicatieveiligheid verbeterd en verpleegkundigen tijd kunnen besteden aan zorg aan het bed van de patiënt. Inmiddels ligt een eerste registratiedossier van één van onze geneesmiddelen ter beoordeling bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Ik neem je graag mee in onze aanpak en ervaringen.
28. Verhoog (het plezier in) kwaliteitsbewustzijn met zelfinspecties
}Don 06/11/25, 09.30 – 10.45
Ruud Santing - Qualified Person, Santing Brouwer
GMP stelt in hoofdstuk 9 regelmatige en onafhankelijke zelfinpecties verplicht. In de praktijk is de uitvoering vaak matig, een extra belasting en voegt het nauwelijks iets toe. Hoe kunnen afdelingen profiteren van deze verplichte zelfinspecties? Hoe kun je het kwaliteitsbewustzijn op een speelse manier verhogen met behulp van zelfinspecties? In deze workshop leer je hoe je maximaal profijt kunt halen uit een GMP-verplichting.
GMP stelt in hoofdstuk 9 regelmatige en onafhankelijke zelfinpecties verplicht. In de praktijk is de uitvoering vaak matig, een extra belasting en voegt het nauwelijks iets toe. Hoe kunnen afdelingen profiteren van deze verplichte zelfinspecties? Hoe kun je het kwaliteitsbewustzijn op een speelse manier verhogen met behulp van zelfinspecties? In deze workshop leer je hoe je maximaal profijt kunt halen uit een GMP-verplichting.
29. Effectief opleiden met instructievideo's
}Don 06/11/25, 09.30 – 10.45
Petra Dijkstra - Expert in werkplekopleiden, Petra Dijkstra Training en Advies
Wil je medewerkers sneller en consistenter opleiden binnen een GMP-omgeving? In deze interactieve workshop leer je hoe je met eenvoudige middelen instructievideo’s maakt die de geschreven instructies vervangen. Je krijgt praktische tips over opbouw, inhoud en techniek, en je gaat zelf aan de slag om een korte video te maken. De workshop is gericht op doen, leren en inspireren. Na afloop weet je hoe je instructievideo’s effectief inzet in jouw organisatie én ervaar je hoe waardevol en laagdrempelig video’s zijn voor een gestandaardiseerde enGMP-conforme werkwijze.
Wil je medewerkers sneller en consistenter opleiden binnen een GMP-omgeving? In deze interactieve workshop leer je hoe je met eenvoudige middelen instructievideo’s maakt die de geschreven instructies vervangen. Je krijgt praktische tips over opbouw, inhoud en techniek, en je gaat zelf aan de slag om een korte video te maken. De workshop is gericht op doen, leren en inspireren. Na afloop weet je hoe je instructievideo’s effectief inzet in jouw organisatie én ervaar je hoe waardevol en laagdrempelig video’s zijn voor een gestandaardiseerde enGMP-conforme werkwijze.
30. Root Cause Analyse & Risico Analyse methoden in combinatie met AI: analysing on steroids!
}Don 06/11/25, 11.00 – 12.15
Ron Vonk - Managing Partner, CoThink BV
De verregaande automatisering en robotisering van produktieprocessen en -installaties biedt grote voordelen. Nadeel is dat de complexiteit ervan navenant toeneemt. Het analyseren, oplossen en voorkomen van storingen en (kwaliteits-)problemen wordt er daardoor niet eenvoudiger op. Er bestaan al lang effectieve methoden voor problem solving en het uitvoeren van root cause en risico analyses. Inmiddels is er een krachtig nieuw gereedschap beschikbaar: Generatieve AI. Laat je tijdens deze presentatie inspireren hoe effectieve methoden juist in combinatie met het gebruik van generatieve AI helpen bij het effectiever analyseren, oplossen en voorkomen van problemen.
De verregaande automatisering en robotisering van produktieprocessen en -installaties biedt grote voordelen. Nadeel is dat de complexiteit ervan navenant toeneemt. Het analyseren, oplossen en voorkomen van storingen en (kwaliteits-)problemen wordt er daardoor niet eenvoudiger op. Er bestaan al lang effectieve methoden voor problem solving en het uitvoeren van root cause en risico analyses. Inmiddels is er een krachtig nieuw gereedschap beschikbaar: Generatieve AI. Laat je tijdens deze presentatie inspireren hoe effectieve methoden juist in combinatie met het gebruik van generatieve AI helpen bij het effectiever analyseren, oplossen en voorkomen van problemen.
31. Stabiliteits studies tijdens de ontwikkeling van nieuwe producten
}Don 06/11/25, 11.00 – 12.15
Suzanne Vink-Hermeling - PhD, QA manager & QP, OctoRelease BV
Tijdens de ontwikkeling van een nieuw product komt veel kijken. Een belangrijk item is het starten van stabiliteitsstudies. Het is verstandig om hier in een vroeg stadium aan te beginnen. Er is namelijk real-time data nodig om de stabiltieit te bevestigen. Tijdens de workshop neem ik jullie mee in de wondere wereld van stabiliteitsstudies. We gaan kijken naar zowel drug substance, als drug product. Hoe kun je het beste een opzet maken voor de studie. Welke condities moeten er meegenomen worden, welke tijdspunten etc. We gaan dieper in op het vaststellen van een shelf life voor een product aan de hand van de resultaten van de studies. En tenslotte kijken we ook nog wat de overheden verwachten aan stabiliteits data bij een indiening van een IMPD.
Tijdens de ontwikkeling van een nieuw product komt veel kijken. Een belangrijk item is het starten van stabiliteitsstudies. Het is verstandig om hier in een vroeg stadium aan te beginnen. Er is namelijk real-time data nodig om de stabiltieit te bevestigen. Tijdens de workshop neem ik jullie mee in de wondere wereld van stabiliteitsstudies. We gaan kijken naar zowel drug substance, als drug product. Hoe kun je het beste een opzet maken voor de studie. Welke condities moeten er meegenomen worden, welke tijdspunten etc. We gaan dieper in op het vaststellen van een shelf life voor een product aan de hand van de resultaten van de studies. En tenslotte kijken we ook nog wat de overheden verwachten aan stabiliteits data bij een indiening van een IMPD.
32. Volgt
}Don 06/11/25, 11.00 – 12.15
Eelco Blok
Volgt
Volgt
Lunch
}Don 06/11/25, 13.00 – 14.15
33. Ontdek de kansen van data: Hoe kan de Europese Data Act jouw productieproces verbeteren?
}Don 06/11/25, 14.30 - 15.45
Dionne Annink - Senior Counsel, Joris Langedijk - Partner, Brabers
Machines en installaties genereren enorm veel data bij de productie van geneesmiddelen, veelmeer dan fabrikanten en apotheken weten. De Europese Data Act zal vanaf 12 september2025 de rechten op toegang tot data uit apparaten, machines en installaties ingrijpend veranderen. Dit biedt jou en externe dienstverleners nieuwe mogelijkheden om data te benutten, bijvoorbeeld om productie te optimaliseren en onderhoud efficiënter uit te voeren.Tijdens deze workshop leer je over de rechten en plichten die de Data Act aan gebruikers en fabrikanten van machines oplegt, en hoe je kunt profiteren van de uitgebreide toegang tot data.
Machines en installaties genereren enorm veel data bij de productie van geneesmiddelen, veelmeer dan fabrikanten en apotheken weten. De Europese Data Act zal vanaf 12 september2025 de rechten op toegang tot data uit apparaten, machines en installaties ingrijpend veranderen. Dit biedt jou en externe dienstverleners nieuwe mogelijkheden om data te benutten, bijvoorbeeld om productie te optimaliseren en onderhoud efficiënter uit te voeren.Tijdens deze workshop leer je over de rechten en plichten die de Data Act aan gebruikers en fabrikanten van machines oplegt, en hoe je kunt profiteren van de uitgebreide toegang tot data.
34. Volgt
}Don 06/11/25, 14.30 - 15.45
Jorrit van Hoorn, BBIO
35. Impact van medicijn terugroepacties: ervaring van patiënten en de invloed op het vertrouwen in geneesmiddelen
}Don 06/11/25, 14.30 - 15.45
Pieter Annema - AIOS ziekenhuisfarmacie & PhD-kandidaat, Jeroen Bosch Ziekenhuis
Pieter Annema onderzoekt de invloed van medicijn terugroepacties op het vertrouwen van patiënten in geneesmiddelen. Terugroepacties van medicijnen zijn bedoeld om de patiënt te beschermen tegen mogelijk defecte of verontreinigde medicijnen. Maar hoe ervaren patiënten dit? Leidt een terugroepactie tot meer vertrouwen en beter medicijngebruik, of juist tot minder vertrouwen en verminderd gebruik? Met behulp van kwantitatief en kwalitatief onderzoek brengen we de ervaringen en behoeften van patiënten in kaart. Deze kennis draagt bij aan het verbeteren van patiëntgerichte communicatie en een versterkt vertrouwen van patiënten in veilige en betrouwbare farmaceutische zorg.
Pieter Annema onderzoekt de invloed van medicijn terugroepacties op het vertrouwen van patiënten in geneesmiddelen. Terugroepacties van medicijnen zijn bedoeld om de patiënt te beschermen tegen mogelijk defecte of verontreinigde medicijnen. Maar hoe ervaren patiënten dit? Leidt een terugroepactie tot meer vertrouwen en beter medicijngebruik, of juist tot minder vertrouwen en verminderd gebruik? Met behulp van kwantitatief en kwalitatief onderzoek brengen we de ervaringen en behoeften van patiënten in kaart. Deze kennis draagt bij aan het verbeteren van patiëntgerichte communicatie en een versterkt vertrouwen van patiënten in veilige en betrouwbare farmaceutische zorg.
36. Effectieve beoordeling van API-fabrikanten en hun documentatie
}Don 06/11/25, 16.00 – 17.00
Richard Lantink - QA / RA Project Manager, Laboratorium Ofichem
Is een CoA en een GMP-certificaat voldoende om een leverancier te kwalificeren? In deze interactieve workshop ontdek je, vanuit het perspectief van een API-fabrikant, welke documentatie je écht nodig hebt en hoe je die interpreteert. Je krijgt een heldere uitleg van de relevante wet- en regelgeving en leert hoe je een CEP beoordeelt, wat de voor- en nadelen zijnen wat je kunt doen als er geen CEP beschikbaar is. Ook krijg je inzicht in de achtergrond van diverse productdeclaraties: waar komen ze vandaan en wat kun je ermee? Praktisch, duidelijken waardevol voor apothekers en kwaliteitsprofessionals.
Is een CoA en een GMP-certificaat voldoende om een leverancier te kwalificeren? In deze interactieve workshop ontdek je, vanuit het perspectief van een API-fabrikant, welke documentatie je écht nodig hebt en hoe je die interpreteert. Je krijgt een heldere uitleg van de relevante wet- en regelgeving en leert hoe je een CEP beoordeelt, wat de voor- en nadelen zijnen wat je kunt doen als er geen CEP beschikbaar is. Ook krijg je inzicht in de achtergrond van diverse productdeclaraties: waar komen ze vandaan en wat kun je ermee? Praktisch, duidelijken waardevol voor apothekers en kwaliteitsprofessionals.
37. Versnel Jouw Verbeterkracht met het CIMM-groeimodel
}Don 06/11/25, 16.00 – 17.00
Dick Theisens - Master Black Belt, Symbol B.V.
Wil jij jouw organisatie structureel verbeteren, maar weet je niet wat de volgende stap is?Ontdek tijdens deze masterclass hoe het ‘Continuous Improvement Maturity Model’ (CIMM) inzicht geeft om de juiste verbetermethodiek te kiezen, passend bij het volwassenheidsniveau van jouw organisatie. CIMM bundelt de kracht van bewezen methodes zoals Lean, Six Sigma,TPM en AI in één helder groeimodel. Met scherpe inzichten in zowel de ‘proceskant’ (What) als de ‘organisatiekant’ (Who), weet je precies waar de organisatie momenteel staat én wat de volgende stap is om te groeien.
Wil jij jouw organisatie structureel verbeteren, maar weet je niet wat de volgende stap is?Ontdek tijdens deze masterclass hoe het ‘Continuous Improvement Maturity Model’ (CIMM) inzicht geeft om de juiste verbetermethodiek te kiezen, passend bij het volwassenheidsniveau van jouw organisatie. CIMM bundelt de kracht van bewezen methodes zoals Lean, Six Sigma,TPM en AI in één helder groeimodel. Met scherpe inzichten in zowel de ‘proceskant’ (What) als de ‘organisatiekant’ (Who), weet je precies waar de organisatie momenteel staat én wat de volgende stap is om te groeien.
38. De kunst van wantrouwen – kwalificeer leveranciers zó dat vertrouwen geen valkuil maar een onderbouwde keuze wordt
}Don 06/11/25, 16.00 – 17.00
Francis H.G.T. Buiter-Rosenberg - GMP/GDP Consultant & Trainer, Buiter Quality Solutions BV