Evaluatie van EM resultaten en samenhang met batchbeoordeling. Tijdens aseptische bereidingsprocessen worden fysische- en microbiologische controles uitgevoerd waarbij afwijkingen kunnen ontstaan. Deze afwijkingen moeten worden beoordeeld en kunnen per batch verschillen. Belangrijk is dat de beoordeling van environmental(EM)-afwijkingen eenduidig wordt uitgevoerd en dat het verband tussen afwijkingen inzichtelijk wordt gemaakt om uiteindelijk de invloed op het aseptisch bereidingsproces goed en uniform te kunnen beoordelen. Voor het beoordelen kan gebruik worden gemaakt van een beoordelingssysteem, waarmee functionarissen met verschillende achtergronden zonder microbiologische kennis EM-afwijkingen kunnen beoordelen. Hoe ziet zo'n beoordelingssysteem eruit? Hoe ga je met kritische beoordelingen van EM-afwijkingen om? Kunnen ook niet kritische EM-afwijkingen leiden tot afkeur?

Iedereen kan zien dat het niet slim is om een doos ijsjes of een kipfilet op een mooie zomerse dag op de achterbank van de auto te laten liggen (smelten, verkleuren). Toch komt het met regelmaat voor dat geneesmiddelen in de zomer of winter vervoerd worden, zonder dat we weten wat er op de "achterbank" gebeurd. Wij (fabrikant, groothandel, apotheek) en maar bovenal de patiënten vertrouwen erop dat de geneesmiddelen goed aangeleverd worden. Patiënten kunnen niet zien wanneer er iets is misgegaan qua temperatuur tijdens transport, maar de gevolgen kunnen nadelig en zelfs dodelijk zijn.

Effectief gevalideerd (koel)vervoer is nodig om vertrouwen te hebben als iets van A naar B vervoerd wordt. Maar er zijn vele wegen die naar Rome lijden. Veel vervoer wordt steeds complexer, er is steeds minder zicht op wat er echt gebeurd. We gaan kijken naar de volledige breedte van (koel)transportvalidatie. Wat is de theorie en wat is de praktijk? Deze ligt soms dicht bij elkaar, maar vaak ook ver verwijderd. We zien keuzes voorbij komen: actief of passief (koel)transport, klein of groot vervoer, off-the-shelf of selfmade. We staan stil bij vragen als: is er regelgeving? Waar begin je en waar stop je? Is het moeilijk? Wat moet en wat mag? Ben ik niet iets vergeten? Het is gevalideerd, ben ik nu klaar?

Leermoment: nadenken voorkomt verspilling van tijd, geld en FTE; en levert vertrouwen en kwaliteit.

GMP bij bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed. Al geruime tijd worden geneesmiddelen op industriële schaal uit menselijk bloed bereid. In vogelvlucht wordt enig zicht gegeven op deze fascinerende categorie producten. Uit biologisch uitgangsmateriaal wordt via een biotechnologisch proces een parenteraal product bereid. Tijdens de bereiding, QC en QA, hebben we te maken met soms heel andere GMP-problemen en GMP-aspecten dan bij 'gewone' parenteralia. Een lappendeken aan voorbeelden van deze andere GMP-problemen en GMP-aspecten wordt gepresenteerd. Op enkele cases wordt wat dieper ingegaan.

Het deviatie en change control systeem zijn belangrijke systemen in een GMP omgeving. Elk bedrijf hanteert de regelgeving om de systemen in te richten, maar toch zijn er verschillen. Deze presentatie gaat over hoe Sanquin Plasmaproducten deze systemen heeft ingericht en ermee werkt.

Een kijkje in de deviatie en change control keuken van Sanquin Plasmaproducten!

Bij het produceren van (secundaire) verpakkingen zijn er zekere risico’s. De producent/leverancier van deze verpakkingen dient ervoor te zorgen dat de risico’s zoveel mogelijk gereduceerd worden.

Tijdens deze presentatie wordt ingegaan op de mogelijkheden die er zijn voor de producent van farmaceutische vouwkartons de risico’s voor zijn klanten zoveel mogelijk uit te sluiten.

De volgende vragen worden onder meer beantwoord: wat zijn de valkuilen en wat is daadwerkelijk belangrijk om te controleren? Welke afspraken tussen opdrachtgever en verpakkingsproducent moeten er gemaakt en vastgelegd worden? Tot welk niveau moet men gaan om fouten uit te sluiten en waar liggen daarbij de verantwoordelijkheden van de farmaceutische verpakkingsdrukkerij en waar die van de inkopende partij? Vanaf welke fase van het inkoopproces zou de kwaliteitsafdeling betrokken moeten zijn? Hoe kunnen we een mix-up uitsluiten? Wat kan de verpakkingdrukkerij doen om vervalsing van (verpakkingen van) geneesmiddelen te voorkomen?

In deze workshop bespreken we de algemene definitie van een Service Level Agreement (SLA) en proberen we de volgende vragen te beantwoorden: hoe kunnen we het beste onze SLA’s managen? Wat is de status van de SLA in de farmacie, en hoe kunnen we SLA’s gebruiken om te voldoen aan de eisen gesteld in hoofdstuk 7 van de EU GMP Richtsnoer? Wat is de relatie tussen een SLA, een Supply Agreement en een QA Agreement?

Vervalsing van geneesmiddelen bedreigt de gezondheid van patiënten/consumenten en het stelsel van de gezondheidszorg. Daarom heeft de Europese Commissie een nieuwe Richtlijn uitgebracht die per 2 januari 2013 in de Nederlandse Geneesmiddelenwet opgenomen moet zijn. Marcel Moester, senior inspecteur bij de IGZ, licht deze Richtlijn toe aan de hand van voorbeelden uit de opsporingspraktijk.